Protokolbaseret selektiv billeddannelse versus rutinecomputertomografi eller ultralyd ved mistænkt blindtarmsbetændelse (PROSECCO)
15. september 2026 opdateret af: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Protokolbaseret selektiv billeddannelse versus rutinecomputertomografi eller ultralyd ved mistænkt blindtarmsbetændelse (PROSECCO)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne protokolbaseret selektiv billeddannelse med rutinemæssig billeddannelse hos voksne patienter med mistanke om blindtarmsbetændelse. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Påvirker protokolbaseret selektiv billeddannelse ved hjælp af klinisk scoring det kliniske resultat?
- Påvirker protokolbaseret selektiv observation kombineret med scorebaseret selektiv billeddannelse det kliniske resultat?
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper:
- Selektiv billeddannelse baseret på voksen blindtarmsbetændelse
- Selektiv observation baseret på blindtarmsbetændelsesscore kombineret med selektiv billeddannelse baseret på voksen blindtarmsbetændelsesscore
- Rutinemæssig billeddannelse ved hjælp af ultralyd og/eller computertomografi
Forskere vil sammenligne selektive billeddannelsesgrupper separat med rutinemæssig billeddannelse for at se, om antallet af negative blindtarmsoperationer eller antallet af kompliceret blindtarmsbetændelse ikke er signifikant øget.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Panu Mentula, MD
- Telefonnummer: +358 504270183
- E-mail: panu.mentula@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Rekruttering
- HUS, Jorvi Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- HUS, Meilahti Hospital
-
Kontakt:
- Panu J Mentula, MD
-
Ledende efterforsker:
- Panu Mentula, MD
-
Underforsker:
- Ville Sallinen, MD
-
Underforsker:
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää, Finland
- Rekruttering
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Koppatz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Tid fra symptomdebut over 72 timer
- Alder <18 år
- Graviditet, udelukket af serum- eller urin-HCG-måling hos 18- til 49-årige kvinder
- CT-scanning eller ultralyd allerede udført inden for de sidste 3 dage (72 timer)
- Klinisk mistanke om anden sygdom eller anden grund til at udføre billeddiagnostisk undersøgelse
- Rekrutteret tidligere til samme retssag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig billeddannelse
Patienterne vil have første abdominal ultralyd, og hvis resultaterne er negative eller inkonklusive for blindtarmsbetændelse, foretages abdominal CT-scanning.
Hvis ultralyd ikke er tilgængelig, kan CT-scanning være den første billeddiagnostiske undersøgelse.
Hvis blindtarmsbetændelse er fundet i billedbehandlingsundersøgelsen, er patienten planlagt til akut laparoskopisk blindtarmsoperation.
Andre patienter udskrives eller behandles efter mulig alternativ diagnose.
|
Abdominal ultralyd og/eller abdominal CT
|
|
Eksperimentel: Voksen Appendicitis Score baseret selektiv billeddannelse
Adult Appendicitis Score (AAS) beregnes hurtigst muligt.
Patienter med AAS 16 eller højere er planlagt til akut laparoskopisk appendektomi.
Patienter med AAS 11-15 vil have abdominal billeddannelse som i gruppe 1.
Hvis blindtarmsbetændelse er fundet i billedbehandlingsundersøgelsen, er patienten planlagt til akut laparoskopisk blindtarmsoperation.
Patienter med AAS 10 eller mindre udskrives uden billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Abdominal billeddannelse udføres selektivt baseret på voksen blindtarmsbetændelse
|
|
Eksperimentel: Blindtarmsbetændelse Score baseret observation med selektiv billeddannelse ved hjælp af voksen appendicitis Score
Patienter med Adult Appendicitis Score (AAS) 10 eller mindre udskrives uden billeddiagnostiske undersøgelser.
Patienter med AAS 11 eller mere behandles baseret på Appendicitis Severity Score (ASS).
ASS bruges til at identificere patienter med lav risiko for kompliceret sygdom.
Patienter med høj ASS (>4) behandles som patienter i arm 2. Patienter med lav ASS (<=4) påbegynder observationsprotokol, hvor patienter kan forlade hospitalet, og de reevalueres med gentagen scoring efter 12-24 timer fra randomisering.
Efter re-scoring kan patienter udskrives, hvis AAS er under 16 og faldende, og ASS er under 5, eller hvis AAS er under 11.
Hvis AAS er 16 eller højere eller stigende, planlægges patienterne til akut laparoskopisk appendektomi.
Efter observationsperioden sendes patienter med faldende AAS mellem 11-15 og ASS højere end 4 eller patienter med stabil AAS mellem 11-15 til billeddiagnostik.
|
Observation baseret på Blindtarmsbetændelse Score kombineret Voksen Blindtarmsbetændelse Score baseret selektiv abdominal billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ blindtarmsoperation
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
|
Antal negative blindtarmsoperationer (kirurgisk fjernelse af ikke-betændt blindtarm)
|
Inden for 30 dage fra randomisering
|
|
Kompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
|
Antal patienter med kompliceret blindtarmsbetændelse (AAST grad 3 eller højere)
|
Inden for 30 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk påvist blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
|
Antal patienter med histologisk påvist blindtarmsbetændelse, der skal opereres
|
Inden for 30 dage fra randomisering
|
|
CT-scanning
Tidsramme: Inden for 30 dage fra randomisering
|
Antal patienter, der har abdominal computertomografi
|
Inden for 30 dage fra randomisering
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for et år fra randomisering
|
Antal patienter med uønskede hændelser (kirurgiske komplikationer, infektioner på operationsstedet eller forsinket signifikant diagnose)
|
Inden for et år fra randomisering
|
|
Blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Inden for 2 år fra randomisering
|
Antal patienter diagnosticeret med blindtarmsbetændelse
|
Inden for 2 år fra randomisering
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeksværdi)
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage fra randomisering
|
Livskvalitet bestemt af ugentlige EQ-5D-5L indeksværdier.
|
I løbet af de første 30 dage fra randomisering
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L EQ-VAS score)
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage fra randomisering
|
Livskvalitet bestemt af ugentlig EQ-5D-5L EQ-VAS score.
|
I løbet af de første 30 dage fra randomisering
|
|
Omkostninger i euro
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage fra randomisering
|
Samlede omkostninger til diagnostik og behandling
|
I løbet af de første 30 dage fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/74/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .