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Protokollbasierte selektive Bildgebung im Vergleich zu routinemäßiger Computertomographie oder Ultraschall bei Verdacht auf Blinddarmentzündung (PROSECCO)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Protokollbasierte selektive Bildgebung im Vergleich zu routinemäßiger Computertomographie oder Ultraschall bei Verdacht auf Blinddarmentzündung (PROSECCO)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der protokollbasierten selektiven Bildgebung mit der Routinebildgebung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Blinddarmentzündung. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die protokollbasierte selektive Bildgebung mittels klinischer Bewertung das klinische Ergebnis?
  • Beeinflusst die protokollbasierte selektive Beobachtung in Kombination mit der Score-basierten selektiven Bildgebung das klinische Ergebnis?

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:

  • Selektive Bildgebung basierend auf dem Adult Appendicitis Score
  • Selektive Beobachtung basierend auf dem Appendizitis-Schweregrad-Score kombiniert mit selektiver Bildgebung basierend auf dem Erwachsenen-Appendizitis-Score
  • Routinemäßige Bildgebung mittels Ultraschall und/oder Computertomographie

Die Forscher werden selektive Bildgebungsgruppen separat mit routinemäßiger Bildgebung vergleichen, um zu sehen, ob die Anzahl der negativen Appendektomien oder die Anzahl der komplizierten Blinddarmentzündungen nicht signifikant erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Rekrutierung
        • HUS, Jorvi Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • HUS, Meilahti Hospital
        • Kontakt:
          • Panu J Mentula, MD
        • Hauptermittler:
          • Panu Mentula, MD
        • Unterermittler:
          • Ville Sallinen, MD
        • Unterermittler:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, Finnland
        • Rekrutierung
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Koppatz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verdacht auf Blinddarmentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Zeit ab Symptombeginn über 72 Stunden
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft, ausgeschlossen durch Serum- oder Urin-HCG-Messung bei 18- bis 49-jährigen Frauen
  • CT-Scan oder Ultraschall bereits innerhalb der letzten 3 Tage (72 Stunden) durchgeführt
  • Klinischer Verdacht auf eine andere Krankheit oder anderer Grund für die Durchführung einer bildgebenden Untersuchung
  • Zuvor für denselben Prozess rekrutiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinebildgebung
Bei den Patienten wird zunächst eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt. Wenn die Ergebnisse negativ sind oder keine eindeutigen Hinweise auf eine Blinddarmentzündung geben, wird ein CT-Scan des Abdomens durchgeführt. Wenn kein Ultraschall verfügbar ist, kann ein CT-Scan die erste bildgebende Untersuchung sein. Wenn in der bildgebenden Untersuchung eine Blinddarmentzündung festgestellt wird, ist für den Patienten eine dringende laparoskopische Appendektomie geplant. Andere Patienten werden entsprechend einer möglichen alternativen Diagnose entlassen oder behandelt.
Diagnosetest: Bildgebung des Abdomens
Abdomenultraschall und/oder Abdomen-CT
Experimental: Selektive Bildgebung basierend auf dem Appendizitis-Score bei Erwachsenen
Der Adult Appendicitis Score (AAS) wird so schnell wie möglich berechnet. Bei Patienten mit AAS 16 oder höher ist eine dringende laparoskopische Appendektomie geplant. Bei Patienten mit AAS 11–15 wird wie in Gruppe 1 eine Bildgebung des Abdomens durchgeführt. Wenn in der bildgebenden Untersuchung eine Blinddarmentzündung festgestellt wird, ist für den Patienten eine dringende laparoskopische Appendektomie geplant. Patienten mit AAS 10 oder weniger werden ohne bildgebende Untersuchungen entlassen.
Sonstiges: Scorebasierte selektive Bildgebung des Abdomens
Die Bildgebung des Abdomens erfolgt selektiv auf der Grundlage des Adult Appendicitis Score
Experimental: Auf dem Appendizitis-Schweregrad-Score basierende Beobachtung mit selektiver Bildgebung unter Verwendung des Adult Appendicitis Score
Patienten mit einem Adult Appendicitis Score (AAS) von 10 oder weniger werden ohne bildgebende Untersuchungen entlassen. Patienten mit AAS 11 oder mehr werden auf der Grundlage des Appendicitis Severity Score (ASS) behandelt. ASS wird verwendet, um Patienten mit geringem Risiko für komplizierte Erkrankungen zu identifizieren. Patienten mit hohem ASS (>4) werden wie Patienten in Arm 2 behandelt. Patienten mit niedrigem ASS (<=4) beginnen mit dem Beobachtungsprotokoll, bei dem die Patienten das Krankenhaus verlassen können und 12–24 Stunden nach der Randomisierung mit wiederholter Bewertung erneut bewertet werden. Nach einer Neubewertung können Patienten entlassen werden, wenn der AAS unter 16 liegt und abnimmt und der ASS unter 5 liegt oder wenn der AAS unter 11 liegt. Wenn der AAS 16 oder höher ist oder zunimmt, wird bei den Patienten eine dringende laparoskopische Appendektomie eingeplant. Nach dem Beobachtungszeitraum werden Patienten mit abnehmendem AAS zwischen 11 und 15 und einem ASS über 4 oder Patienten mit stabilem AAS zwischen 11 und 15 zur bildgebenden Untersuchung geschickt.
Sonstiges: Scorebasierte selektive Beobachtung kombiniert mit selektiver Bildgebung des Abdomens
Beobachtung basierend auf dem Appendizitis-Schweregrad-Score kombiniert mit dem Erwachsenen-Appendizitis-Score basierend auf der selektiven Bildgebung des Abdomens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Appendektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl negativer Appendektomien (chirurgische Entfernung eines nicht entzündeten Blinddarms)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Komplizierte Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit komplizierter Blinddarmentzündung (AAST-Grad 3 oder höher)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologisch nachgewiesene Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit histologisch nachgewiesener Blinddarmentzündung, die sich einer Operation unterziehen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
CT-Scan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit abdominaler Computertomographie
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (chirurgische Komplikationen, Infektionen der Operationsstelle oder verzögerte signifikante Diagnose)
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Appendizitis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Blinddarmentzündung
Innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Indexwert)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität bestimmt durch wöchentliche EQ-5D-5L-Indexwerte.
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität (EQ-5D-5L EQ-VAS-Score)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität bestimmt durch wöchentlichen EQ-5D-5L EQ-VAS-Score.
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Kosten in Euro
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung
Gesamtkosten für Diagnostik und Behandlung
Während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/74/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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