Imagerie sélective basée sur un protocole par rapport à la tomodensitométrie ou à l'échographie de routine en cas de suspicion d'appendicite (PROSECCO)
15 septembre 2026 mis à jour par: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Imagerie sélective basée sur un protocole par rapport à la tomodensitométrie ou à l'échographie de routine en cas de suspicion d'appendicite (PROSECCO)
Le but de cet essai clinique est de comparer l'imagerie sélective basée sur un protocole à l'imagerie de routine chez les patients adultes suspectés d'appendicite. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’imagerie sélective basée sur un protocole utilisant la notation clinique affecte-t-elle les résultats cliniques ?
- L'observation sélective basée sur un protocole combinée à une imagerie sélective basée sur un score affecte-t-elle les résultats cliniques ?
Les participants seront randomisés en trois groupes :
- Imagerie sélective basée sur le score d'appendicite adulte
- Observation sélective basée sur le score de gravité de l'appendicite combinée à une imagerie sélective basée sur le score d'appendicite adulte
- Imagerie de routine par échographie et/ou tomodensitométrie
Les chercheurs compareront séparément les groupes d'imagerie sélective avec l'imagerie de routine pour voir si le nombre d'appendicectomies négatives ou le nombre d'appendicites compliquées n'est pas significativement augmenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panu Mentula, MD
- Numéro de téléphone: +358 504270183
- E-mail: panu.mentula@hus.fi
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Recrutement
- HUS, Jorvi Hospital
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Contact:
- Hanna Lampela, MD
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- HUS, Meilahti Hospital
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Contact:
- Panu J Mentula, MD
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Chercheur principal:
- Panu Mentula, MD
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Sous-enquêteur:
- Ville Sallinen, MD
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Sous-enquêteur:
- Kirsi Lastunen, MD
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Hyvinkää, Finlande
- Recrutement
- HUS, Hyvinkää Hospital
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Contact:
- Hanna Koppatz, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'appendicite
Critère d'exclusion:
- Délai depuis l'apparition des symptômes sur 72 heures
- Âge <18 ans
- Grossesse, exclue par la mesure de l'HCG sérique ou urinaire chez les femmes de 18 à 49 ans
- Tomodensitométrie ou échographie déjà réalisée dans les 3 derniers jours (72 heures)
- Suspicion clinique d'une autre maladie ou autre raison pour effectuer une étude d'imagerie
- Recruté plus tôt pour le même procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagerie de routine
Les patients subiront une première échographie abdominale et, si les résultats sont négatifs ou non concluants pour une appendicite, une tomodensitométrie abdominale est effectuée.
Si l’échographie n’est pas disponible, la tomodensitométrie peut être la première étude d’imagerie.
Si une appendicite est détectée dans l'étude d'imagerie, le patient doit subir une appendicectomie laparoscopique urgente.
D'autres patients sont libérés ou traités selon un éventuel diagnostic alternatif.
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Échographie abdominale et/ou tomodensitométrie abdominale
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Expérimental: Imagerie sélective basée sur le score d’appendicite chez l’adulte
Le score d’appendicite adulte (AAS) est calculé dès que possible.
Les patients avec un AAS 16 ou plus doivent subir une appendicectomie laparoscopique urgente.
Les patients avec AAS 11-15 auront une imagerie abdominale comme dans le groupe 1.
Si une appendicite est détectée dans l'étude d'imagerie, le patient doit subir une appendicectomie laparoscopique urgente.
Les patients avec un AAS 10 ou moins sortent de l'hôpital sans études d'imagerie.
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L'imagerie abdominale est réalisée de manière sélective en fonction du score d'appendicite chez l'adulte
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Expérimental: Observation basée sur le score de gravité de l'appendicite avec imagerie sélective utilisant le score d'appendicite adulte
Les patients avec un score d'appendicite adulte (AAS) de 10 ou moins sortent sans études d'imagerie.
Les patients avec un AAS 11 ou plus sont pris en charge en fonction du score de gravité de l'appendicite (ASS).
L’ASS est utilisé pour identifier les patients présentant un faible risque de maladie compliquée.
Les patients avec un ASS élevé (> 4) sont pris en charge comme des patients du bras 2. Les patients avec un ASS faible (<= 4) commencent le protocole d'observation où les patients peuvent quitter l'hôpital et ils sont réévalués avec une notation répétée 12 à 24 heures après la randomisation.
Après une nouvelle notation, les patients peuvent sortir si l'AAS est inférieur à 16 et diminue et que l'ASS est inférieur à 5 ou si l'AAS est inférieur à 11.
Si l'AAS est de 16 ou plus ou augmente, les patients doivent subir une appendicectomie laparoscopique urgente.
Après la période d'observation, les patients avec un AAS décroissant entre 11 et 15 et un CASS supérieur à 4 ou des patients avec un AAS stable entre 11 et 15 sont envoyés pour une étude d'imagerie.
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Observation basée sur le score de gravité de l'appendicite combiné, basé sur le score d'appendicite adulte, imagerie abdominale sélective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appendicectomie négative
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Nombre d'appendicectomies négatives (ablation chirurgicale de l'appendice non enflammé)
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Appendicite compliquée
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Nombre de patients présentant une appendicite compliquée (grade AAST 3 ou supérieur)
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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appendicite prouvée histologiquement
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Nombre de patients présentant une appendicite histologiquement prouvée subissant une intervention chirurgicale
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Tomodensitométrie
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Nombre de patients ayant subi une tomodensitométrie abdominale
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Événements indésirables
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (complications chirurgicales, infections du site opératoire ou retard de diagnostic significatif)
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Dans l'année suivant la randomisation
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Appendicite
Délai: Dans les 2 ans suivant la randomisation
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Nombre de patients diagnostiqués avec une appendicite
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Dans les 2 ans suivant la randomisation
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Qualité de vie (valeur de l'indice EQ-5D-5L)
Délai: Au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation
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Qualité de vie déterminée par les valeurs hebdomadaires de l'indice EQ-5D-5L.
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Au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation
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Qualité de vie (score EQ-5D-5L EQ-VAS)
Délai: Au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation
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Qualité de vie déterminée par le score hebdomadaire EQ-5D-5L EQ-VAS.
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Au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation
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Coûts en euros
Délai: Au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation
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Coûts globaux du diagnostic et du traitement
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Au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/74/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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