Выборочная визуализация на основе протокола в сравнении с рутинной компьютерной томографией или ультразвуком при подозрении на аппендицит (PROSECCO)
15 сентября 2026 г. обновлено: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Выборочная визуализация на основе протокола в сравнении с рутинной компьютерной томографией или ультразвуком при подозрении на аппендицит (PROSECCO)
Целью данного клинического исследования является сравнение селективной визуализации на основе протокола с рутинной визуализацией у взрослых пациентов с подозрением на аппендицит. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли выборочная визуализация на основе протокола с использованием клинической оценки на клинический результат?
- Влияет ли выборочное наблюдение на основе протокола в сочетании с выборочной визуализацией на основе баллов на клинический результат?
Участники будут рандомизированы на три группы:
- Выборочная визуализация на основе оценки аппендицита у взрослых
- Выборочное наблюдение на основе шкалы тяжести аппендицита в сочетании с выборочной визуализацией на основе шкалы аппендицита у взрослых.
- Рутинная визуализация с использованием ультразвука и/или компьютерной томографии.
Исследователи будут сравнивать группы выборочных изображений отдельно с обычными изображениями, чтобы увидеть, не увеличивается ли значительно количество отрицательных аппендэктомий или количество осложненных аппендицитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panu Mentula, MD
- Номер телефона: +358 504270183
- Электронная почта: panu.mentula@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Рекрутинг
- HUS, Jorvi Hospital
-
Контакт:
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- HUS, Meilahti Hospital
-
Контакт:
- Panu J Mentula, MD
-
Главный следователь:
- Panu Mentula, MD
-
Младший исследователь:
- Ville Sallinen, MD
-
Младший исследователь:
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää, Финляндия
- Рекрутинг
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
Контакт:
- Hanna Koppatz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на аппендицит.
Критерий исключения:
- Время от появления симптомов более 72 часов
- Возраст <18 лет
- Беременность, исключенная по результатам измерения ХГЧ в сыворотке или моче у женщин в возрасте от 18 до 49 лет.
- КТ или УЗИ, выполненные в течение последних 3 дней (72 часов)
- Клиническое подозрение на другое заболевание или другая причина для проведения визуализирующего исследования.
- Привлечен ранее к участию в том же судебном процессе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинная визуализация
Пациентам сначала проводят УЗИ брюшной полости, а если результаты отрицательные или неубедительные в отношении аппендицита, проводят КТ брюшной полости.
Если ультразвуковое исследование недоступно, первым визуализирующим исследованием может быть компьютерная томография.
Если при визуализационном исследовании обнаруживается аппендицит, пациенту назначается срочная лапароскопическая аппендэктомия.
Остальные пациенты выписываются или лечатся согласно возможному альтернативному диагнозу.
|
УЗИ брюшной полости и/или КТ брюшной полости
|
|
Экспериментальный: Выборочная визуализация на основе оценки аппендицита у взрослых
Оценка аппендицита у взрослых (AAS) рассчитывается как можно скорее.
Пациентам с ААС 16 и выше назначают срочную лапароскопическую аппендэктомию.
Пациентам с ААС 11–15 проводят визуализацию брюшной полости, как в группе 1.
Если при визуализационном исследовании обнаруживается аппендицит, пациенту назначается срочная лапароскопическая аппендэктомия.
Пациентов с ААС 10 и менее выписывают без визуализирующих исследований.
|
Визуализация брюшной полости проводится выборочно на основе оценки аппендицита у взрослых.
|
|
Экспериментальный: Наблюдение на основе оценки тяжести аппендицита с выборочной визуализацией с использованием шкалы аппендицита у взрослых
Пациентов с оценкой аппендицита у взрослых (AAS) 10 или менее выписывают без визуализирующих исследований.
Пациентов с AAS 11 и более лечат на основе шкалы тяжести аппендицита (ASS).
ASS используется для выявления пациентов с низким риском осложненного заболевания.
Пациенты с высоким ASS (>4) рассматриваются как пациенты в группе 2. Пациенты с низким ASS (<=4) начинают протокол наблюдения, при котором пациенты могут покинуть больницу, и их повторно оценивают с повторной оценкой через 12-24 часа после рандомизации.
После повторной оценки пациенты могут быть выписаны, если ААС ниже 16 и снижается, а ASS ниже 5 или если ААС ниже 11.
Если ААС составляет 16 или выше или увеличивается, пациентам назначают срочную лапароскопическую аппендэктомию.
После периода наблюдения пациентов со снижением ААС между 11-15 и ASS выше 4 или пациентов со стабильным ААС между 11-15 направляют на визуализирующее исследование.
|
Наблюдение основано на комбинированной шкале тяжести аппендицита у взрослых, основанной на выборочной визуализации брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативная аппендэктомия
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента рандомизации
|
Количество негативных аппендэктомий (хирургическое удаление невоспаленного аппендикса)
|
В течение 30 дней с момента рандомизации
|
|
Осложненный аппендицит
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента рандомизации
|
Число пациентов с осложненным аппендицитом (3 степень по шкале AAST и выше)
|
В течение 30 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологически подтвержденный аппендицит
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента рандомизации
|
Число пациентов с гистологически подтвержденным аппендицитом, перенесших операцию
|
В течение 30 дней с момента рандомизации
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента рандомизации
|
Количество пациентов, прошедших компьютерную томографию брюшной полости
|
В течение 30 дней с момента рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение одного года с момента рандомизации
|
Число пациентов с нежелательными явлениями (хирургическими осложнениями, инфекциями в области хирургического вмешательства или задержкой значимого диагноза)
|
В течение одного года с момента рандомизации
|
|
Аппендицит
Временное ограничение: В течение 2 лет с момента рандомизации
|
Число пациентов с диагнозом аппендицит
|
В течение 2 лет с момента рандомизации
|
|
Качество жизни (значение индекса EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней с момента рандомизации
|
Качество жизни определяли по еженедельным значениям индекса EQ-5D-5L.
|
В течение первых 30 дней с момента рандомизации
|
|
Качество жизни (оценка EQ-5D-5L EQ-VAS)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней с момента рандомизации
|
Качество жизни определялось по еженедельной шкале EQ-5D-5L EQ-VAS.
|
В течение первых 30 дней с момента рандомизации
|
|
Стоимость в евро
Временное ограничение: В течение первых 30 дней с момента рандомизации
|
Общие затраты на диагностику и лечение
|
В течение первых 30 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/74/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .