Imágenes selectivas basadas en protocolos versus tomografía computarizada o ecografía de rutina en caso de sospecha de apendicitis (PROSECCO)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Imágenes selectivas basadas en protocolo versus tomografía computarizada o ecografía de rutina en caso de sospecha de apendicitis (PROSECCO)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar imágenes selectivas basadas en protocolos con imágenes de rutina en pacientes adultos con sospecha de apendicitis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las imágenes selectivas basadas en protocolos que utilizan puntuación clínica afectan el resultado clínico?
- ¿La observación selectiva basada en protocolos combinada con imágenes selectivas basadas en puntuaciones afecta el resultado clínico?
Los participantes serán asignados al azar en tres grupos:
- Imágenes selectivas basadas en la puntuación de apendicitis en adultos
- Observación selectiva basada en la puntuación de gravedad de la apendicitis combinada con imágenes selectivas basadas en la puntuación de apendicitis en adultos
- Imágenes de rutina mediante ultrasonido y/o tomografía computarizada.
Los investigadores compararán los grupos de imágenes selectivas por separado con las imágenes de rutina para ver si el número de apendicectomías negativas o el número de apendicitis complicadas no aumenta significativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panu Mentula, MD
- Número de teléfono: +358 504270183
- Correo electrónico: panu.mentula@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Reclutamiento
- HUS, Jorvi Hospital
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Contacto:
- Hanna Lampela, MD
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- HUS, Meilahti Hospital
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Contacto:
- Panu J Mentula, MD
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Investigador principal:
- Panu Mentula, MD
-
Sub-Investigador:
- Ville Sallinen, MD
-
Sub-Investigador:
- Kirsi Lastunen, MD
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Hyvinkää, Finlandia
- Reclutamiento
- HUS, Hyvinkää Hospital
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Contacto:
- Hanna Koppatz, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de apendicitis
Criterio de exclusión:
- Tiempo desde el inicio de los síntomas más de 72 horas.
- Edad <18 años
- Embarazo, descartado mediante medición de HCG en suero u orina en mujeres de 18 a 49 años
- Tomografía computarizada o ultrasonido ya realizado en los últimos 3 días (72 horas)
- Sospecha clínica de otra enfermedad u otro motivo para realizar estudio de imagen.
- Reclutado anteriormente para el mismo juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imágenes de rutina
A los pacientes se les realizará una primera ecografía abdominal y, si los resultados son negativos o no concluyentes para apendicitis, se realizará una tomografía computarizada abdominal.
Si no se dispone de ecografía, la tomografía computarizada puede ser el primer estudio de imagen.
Si se encuentra apendicitis en el estudio de imágenes, se programa al paciente para una apendicectomía laparoscópica urgente.
Otros pacientes son dados de alta o tratados según posibles diagnósticos alternativos.
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Ecografía abdominal y/o TC abdominal
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Experimental: Imágenes selectivas basadas en la puntuación de apendicitis en adultos
La puntuación de apendicitis en adultos (AAS) se calcula lo antes posible.
Los pacientes con AAS 16 o superior están programados para una apendicectomía laparoscópica urgente.
A los pacientes con EAA 11-15 se les realizarán imágenes abdominales como en el grupo 1.
Si se encuentra apendicitis en el estudio de imágenes, se programa al paciente para una apendicectomía laparoscópica urgente.
Los pacientes con AAS 10 o menos son dados de alta sin estudios de imagen.
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Las imágenes abdominales se realizan de forma selectiva según la puntuación de apendicitis en adultos.
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Experimental: Observación basada en la puntuación de gravedad de la apendicitis con imágenes selectivas utilizando la puntuación de apendicitis en adultos
Los pacientes con puntuación de apendicitis en adultos (AAS) de 10 o menos son dados de alta sin estudios de imagen.
Los pacientes con AAS 11 o más se tratan según la puntuación de gravedad de la apendicitis (ASS).
ASS se utiliza para identificar pacientes con bajo riesgo de enfermedad complicada.
Los pacientes con ASS alto (>4) se tratan como pacientes en el brazo 2. Los pacientes con ASS bajo (<=4) comienzan el protocolo de observación donde los pacientes pueden salir del hospital y son reevaluados con puntuaciones repetidas después de 12 a 24 horas desde la aleatorización.
Después de volver a calificar, los pacientes pueden ser dados de alta si la AAS está por debajo de 16 y está disminuyendo y la ASS está por debajo de 5 o si la AAS está por debajo de 11.
Si la AAS es 16 o más o está aumentando, se programa a los pacientes para una apendicectomía laparoscópica urgente.
Después del período de observación, los pacientes con EAA decreciente entre 11 y 15 y ASS superior a 4 o pacientes con EAA estable entre 11 y 15 se envían para un estudio de imágenes.
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Observación basada en la puntuación de gravedad de la apendicitis combinada con la puntuación de apendicitis en adultos basada en imágenes abdominales selectivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apendicectomía negativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Número de apendicectomías negativas (extirpación quirúrgica de apéndice no inflamado)
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Apendicitis complicada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con apendicitis complicada (AAST grado 3 o superior)
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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apendicitis histológicamente probada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con apendicitis histológicamente probada sometidos a cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes sometidos a tomografía computarizada abdominal.
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de un año desde la aleatorización
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Número de pacientes con eventos adversos (complicaciones quirúrgicas, infecciones del sitio quirúrgico o retraso en el diagnóstico significativo)
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Dentro de un año desde la aleatorización
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Apendicitis
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes diagnosticados con apendicitis
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Dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida (valor del índice EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días desde la aleatorización
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Calidad de vida determinada por los valores semanales del índice EQ-5D-5L.
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Durante los primeros 30 días desde la aleatorización
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Calidad de vida (puntuación EQ-5D-5L EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días desde la aleatorización
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Calidad de vida determinada por la puntuación semanal EQ-5D-5L EQ-VAS.
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Durante los primeros 30 días desde la aleatorización
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Costes en euros
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días desde la aleatorización
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Costos generales de diagnóstico y tratamiento.
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Durante los primeros 30 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/74/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .