Selektywne obrazowanie oparte na protokole a rutynowa tomografia komputerowa lub USG w podejrzeniu zapalenia wyrostka robaczkowego (PROSECCO)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Selektywne obrazowanie oparte na protokole a rutynowa tomografia komputerowa lub USG w podejrzeniu zapalenia wyrostka robaczkowego (PROSECCO)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie selektywnego obrazowania opartego na protokole z rutynowym obrazowaniem u dorosłych pacjentów z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy selektywne obrazowanie oparte na protokole i punktacja kliniczna wpływa na wynik kliniczny?
- Czy selektywna obserwacja oparta na protokole w połączeniu z selektywnym obrazowaniem opartym na punktacji wpływa na wynik kliniczny?
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
- Obrazowanie selektywne na podstawie oceny zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych
- Selektywna obserwacja oparta na skali ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego w połączeniu z selektywnym obrazowaniem na podstawie skali zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych
- Rutynowe obrazowanie za pomocą USG i/lub tomografii komputerowej
Naukowcy porównają oddzielnie grupy obrazowania selektywnego z obrazowaniem rutynowym, aby sprawdzić, czy liczba negatywnych wyrostków robaczkowych lub liczba powikłanych zapaleń wyrostka robaczkowego nie wzrosła znacząco.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panu Mentula, MD
- Numer telefonu: +358 504270183
- E-mail: panu.mentula@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Rekrutacyjny
- HUS, Jorvi Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- HUS, Meilahti Hospital
-
Kontakt:
- Panu J Mentula, MD
-
Główny śledczy:
- Panu Mentula, MD
-
Pod-śledczy:
- Ville Sallinen, MD
-
Pod-śledczy:
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää, Finlandia
- Rekrutacyjny
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Koppatz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Czas od wystąpienia objawów ponad 72 godziny
- Wiek <18 lat
- Ciąża wykluczona na podstawie pomiaru HCG w surowicy lub moczu u kobiet w wieku 18–49 lat
- Tomografia komputerowa lub USG już wykonane w ciągu ostatnich 3 dni (72 godzin)
- Kliniczne podejrzenie innej choroby lub inna przyczyna wykonania badania obrazowego
- Zrekrutowany wcześniej na tę samą próbę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowe obrazowanie
Pacjenci zostaną poddani pierwszym USG jamy brzusznej, a jeśli wyniki będą negatywne lub niejednoznaczne w kierunku zapalenia wyrostka robaczkowego, zostanie wykonana tomografia komputerowa jamy brzusznej.
Jeśli USG nie jest dostępne, pierwszym badaniem obrazowym może być tomografia komputerowa.
Jeżeli w badaniu obrazowym zostanie stwierdzone zapalenie wyrostka robaczkowego, pacjent jest kierowany na pilną laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego.
Pozostali pacjenci są wypisywani lub leczeni zgodnie z możliwą alternatywną diagnozą.
|
USG jamy brzusznej i/lub tomografia komputerowa jamy brzusznej
|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie selektywne w oparciu o ocenę zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych
Ocena zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych (AAS) jest obliczana tak szybko, jak to możliwe.
Pacjenci z AAS 16 lub wyższym są zakwalifikowani do pilnej laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego.
Pacjenci z AAS 11-15 będą mieli wykonane badania obrazowe jamy brzusznej jak w grupie 1.
Jeżeli w badaniu obrazowym zostanie stwierdzone zapalenie wyrostka robaczkowego, pacjent jest kierowany na pilną laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego.
Pacjenci z AAS 10 lub niższymi są wypisywani bez badań obrazowych.
|
Obrazowanie jamy brzusznej wykonuje się selektywnie na podstawie punktacji oceny zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych
|
|
Eksperymentalny: Obserwacja w oparciu o ocenę ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego z selektywnym obrazowaniem za pomocą skali oceny zapalenia wyrostka robaczkowego dla dorosłych
Pacjenci z wynikiem w skali zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych (AAS) wynoszącym 10 lub mniej są wypisywani ze szpitala bez badań obrazowych.
Leczenie pacjentów z AAS 11 lub więcej opiera się na ocenie ciężkości zapalenia wyrostka robaczkowego (ASS).
ASS służy do identyfikacji pacjentów o niskim ryzyku powikłań.
Pacjenci z wysokim ASS (>4) są leczeni jak pacjenci w ramieniu 2. Pacjenci z niskim ASS (<=4) rozpoczynają protokół obserwacji, podczas którego pacjenci mogą opuścić szpital i są ponownie oceniani z powtarzaną punktacją po 12-24 godzinach od randomizacji.
Po ponownej ocenie pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala, jeśli AAS wynosi poniżej 16 i maleje, a ASS wynosi poniżej 5 lub jeśli AAS wynosi poniżej 11.
Jeśli AAS wynosi 16 lub więcej lub wzrasta, pacjentów kwalifikuje się do pilnej laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego.
Po okresie obserwacji do badania obrazowego kierowani są pacjenci ze zmniejszającym się AAS w przedziale 11-15 i ASS wyższym niż 4 lub pacjenci ze stabilnym AAS w przedziale 11-15.
|
Obserwacja oparta na połączonej skali punktowej zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych opartej na selektywnym obrazowaniu jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna appendektomia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Liczba negatywnych wyrostków robaczkowych (chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego bez stanu zapalnego)
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Liczba pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego (stopień AAST 3 lub wyższy)
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
histologicznie potwierdzone zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Liczba pacjentów z histologicznie potwierdzonym zapaleniem wyrostka robaczkowego poddawanych operacji
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową jamy brzusznej
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu roku od randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (powikłania chirurgiczne, zakażenia miejsca operowanego lub opóźnione istotne rozpoznanie)
|
W ciągu roku od randomizacji
|
|
Zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie wyrostka robaczkowego
|
W ciągu 2 lat od randomizacji
|
|
Jakość życia (wartość wskaźnika EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
|
Jakość życia określona tygodniowymi wartościami wskaźnika EQ-5D-5L.
|
W ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
|
|
Jakość życia (wynik EQ-5D-5L EQ-VAS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
|
Jakość życia określona tygodniową oceną EQ-5D-5L EQ-VAS.
|
W ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
|
|
Koszty w euro
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
|
Całkowite koszty diagnostyki i leczenia
|
W ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/74/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .