Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollbasert selektiv bildebehandling versus rutinemessig computertomografi eller ultralyd ved mistenkt blindtarmbetennelse (PROSECCO)

18. desember 2023 oppdatert av: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Protokollbasert selektiv bildebehandling versus rutinemessig computertomografi eller ultralyd ved mistenkt blindtarmbetennelse (PROSECCO)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne protokollbasert selektiv avbildning med rutineavbildning hos voksne pasienter med mistenkt blindtarmbetennelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker protokollbasert selektiv avbildning ved bruk av klinisk skåring klinisk utfall?
  • Påvirker protokollbasert selektiv observasjon kombinert med skårbasert selektiv avbildning klinisk utfall?

Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:

  • Selektiv bildebehandling basert på voksen blindtarmbetennelse
  • Selektiv observasjon basert på alvorlighetsgradsscore for blindtarmbetennelse kombinert med selektiv avbildning basert på blindtarmbetennelsesscore for voksne
  • Rutinemessig avbildning ved bruk av ultralyd og/eller datatomografi

Forskere vil sammenligne selektive bildediagnostiske grupper separat med rutinemessig bildediagnostikk for å se om antall negative blindtarmsoperasjoner eller antall kompliserte blindtarmbetennelser ikke er betydelig økt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Rekruttering
        • HUS, Jorvi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • HUS, Meilahti Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Panu J Mentula, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Panu Mentula, MD
        • Underetterforsker:
          • Ville Sallinen, MD
        • Underetterforsker:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Rekruttering
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanna Koppatz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mistanke om blindtarmbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tid fra symptomdebut over 72 timer
  • Alder <18 år
  • Graviditet, utelukket av serum- eller urin-HCG-måling hos 18 til 49 år gamle kvinner
  • CT-skanning eller ultralyd allerede utført i løpet av de siste 3 dagene (72 timer)
  • Klinisk mistanke om annen sykdom eller annen grunn til å utføre bildediagnostikk
  • Rekruttert tidligere til samme rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig bildebehandling
Pasienter vil ha første abdominal ultralyd, og hvis funnene er negative eller usikre for blindtarmbetennelse, foretas abdominal CT-skanning. Hvis ultralyd ikke er tilgjengelig, kan CT-skanning være den første avbildningsstudien. Hvis blindtarmbetennelse er funnet i bildebehandlingsstudien, planlegges pasienten for akutt laparoskopisk appendektomi. Andre pasienter skrives ut eller behandles etter mulig alternativ diagnose.
Diagnostisk test: Abdominal avbildning
Abdominal ultralyd og/eller abdominal CT
Eksperimentell: Voksen blindtarmbetennelse Score basert selektiv avbildning
Adult Appendisitis Score (AAS) beregnes så snart som mulig. Pasienter med AAS 16 eller høyere er planlagt for akutt laparoskopisk appendektomi. Pasienter med AAS 11-15 vil ha abdominal bildediagnostikk som i gruppe 1. Hvis blindtarmbetennelse er funnet i bildebehandlingsstudien, planlegges pasienten for akutt laparoskopisk appendektomi. Pasienter med AAS 10 eller mindre skrives ut uten bildediagnostikk.
Annen: Scorebasert selektiv abdominal avbildning
Abdominal avbildning gjøres selektivt basert på voksen blindtarmbetennelse
Eksperimentell: Blindtarmbetennelse Score basert observasjon med selektiv bildebehandling ved bruk av Blindtarmbetennelse Score for voksne
Pasienter med voksen blindtarmbetennelse (AAS) 10 eller mindre skrives ut uten bildediagnostikk. Pasienter med AAS 11 eller mer behandles basert på Appendisitis Severity Score (ASS). ASS brukes til å identifisere pasienter med lav risiko for komplisert sykdom. Pasienter med høy ASS (>4) behandles som pasienter i arm 2. Pasienter med lav ASS (<=4) starter observasjonsprotokoll hvor pasienter kan forlate sykehus og de reevalueres med gjentatt skåring etter 12-24 timer fra randomisering. Etter ny skåring kan pasienter skrives ut hvis AAS er under 16 og synkende og ASS er under 5 eller hvis AAS er under 11. Hvis AAS er 16 eller høyere eller økende, planlegges pasienter for akutt laparoskopisk appendektomi. Etter observasjonsperioden sendes pasienter med synkende AAS mellom 11-15 og ASS høyere enn 4 eller pasienter med stabil AAS mellom 11-15 til bildediagnostikk.
Annen: Scorebasert selektiv observasjon kombinert med selektiv abdominal avbildning
Observasjon basert på Appendisitt Alvorlighetsscore kombinert Voksen Appendisitt Score basert selektiv abdominal avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ blindtarmsoperasjon
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
Antall negative blindtarmsoperasjoner (kirurgisk fjerning av ikke-betent blindtarm)
Innen 30 dager fra randomisering
Komplisert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
Antall pasienter med komplisert blindtarmbetennelse (AAST grad 3 eller høyere)
Innen 30 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk påvist blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
Antall pasienter med histologisk påvist blindtarmbetennelse som gjennomgår operasjon
Innen 30 dager fra randomisering
CT skann
Tidsramme: Innen 30 dager fra randomisering
Antall pasienter som har abdominal computertomografi
Innen 30 dager fra randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen ett år fra randomisering
Antall pasienter med uønskede hendelser (kirurgiske komplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet eller forsinket signifikant diagnose)
Innen ett år fra randomisering
Blindtarmbetennelse
Tidsramme: Innen 2 år fra randomisering
Antall pasienter diagnostisert med blindtarmbetennelse
Innen 2 år fra randomisering
Livskvalitet (EQ-5D-5L indeksverdi)
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Livskvalitet bestemt av ukentlige EQ-5D-5L indeksverdier.
I løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Livskvalitet (EQ-5D-5L EQ-VAS-poengsum)
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Livskvalitet bestemt av ukentlig EQ-5D-5L EQ-VAS-poengsum.
I løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Kostnader i euro
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Samlede kostnader for diagnostikk og behandling
I løpet av de første 30 dagene fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/74/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere