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Imaging selettivo basato su protocollo rispetto alla tomografia computerizzata o agli ultrasuoni di routine nella sospetta appendicite (PROSECCO)

15 settembre 2026 aggiornato da: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Imaging selettivo basato su protocollo rispetto alla tomografia computerizzata o agli ultrasuoni di routine in sospetta appendicite (PROSECCO)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'imaging selettivo basato su protocollo con l'imaging di routine in pazienti adulti con sospetta appendicite. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L’imaging selettivo basato su protocollo utilizzando il punteggio clinico influisce sull’esito clinico?
  • L’osservazione selettiva basata sul protocollo combinata con l’imaging selettivo basato sul punteggio influisce sull’esito clinico?

I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi:

  • Imaging selettivo basato sul punteggio di appendicite adulta
  • Osservazione selettiva basata sul punteggio di gravità dell'appendicite combinato con imaging selettivo basato sul punteggio di appendicite dell'adulto
  • Imaging di routine mediante ultrasuoni e/o tomografia computerizzata

I ricercatori confronteranno separatamente i gruppi di imaging selettivi con l'imaging di routine per vedere se il numero di appendicite negative o il numero di appendiciti complicate non è aumentato in modo significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Reclutamento
        • HUS, Jorvi Hospital
        • Contatto:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • HUS, Meilahti Hospital
        • Contatto:
          • Panu J Mentula, MD
        • Investigatore principale:
          • Panu Mentula, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ville Sallinen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Reclutamento
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • Contatto:
          • Hanna Koppatz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sospetto di appendicite

Criteri di esclusione:

  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi superiore a 72 ore
  • Età <18 anni
  • Gravidanza, esclusa dalla misurazione dell'HCG nel siero o nelle urine nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni
  • TAC o ecografia già eseguite negli ultimi 3 giorni (72 ore)
  • Sospetto clinico di altra malattia o altro motivo per eseguire studi di imaging
  • Reclutato in precedenza per lo stesso processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immagini di routine
I pazienti verranno sottoposti alla prima ecografia addominale e, se i risultati sono negativi o inconcludenti per l'appendicite, verrà eseguita una TC addominale. Se l’ecografia non è disponibile, la TC può essere il primo studio di imaging. Se nello studio di imaging viene rilevata un'appendicite, il paziente viene programmato per un'appendicectomia laparoscopica urgente. Altri pazienti vengono dimessi o trattati in base alla possibile diagnosi alternativa.
Test diagnostico: Imaging addominale
Ecografia addominale e/o TC addominale
Sperimentale: Imaging selettivo basato sul punteggio di appendicite adulta
Il punteggio di appendicite adulta (AAS) viene calcolato il prima possibile. I pazienti con AAS 16 o superiore devono essere sottoposti ad appendicectomia laparoscopica urgente. I pazienti con AAS 11-15 verranno sottoposti a imaging addominale come nel gruppo 1. Se nello studio di imaging viene rilevata un'appendicite, il paziente viene programmato per un'appendicectomia laparoscopica urgente. I pazienti con AAS 10 o inferiore vengono dimessi senza studi di imaging.
Altro: Imaging addominale selettivo basato sul punteggio
L'imaging addominale viene eseguito selettivamente in base al punteggio di appendicite dell'adulto
Sperimentale: Osservazione basata sul punteggio di gravità dell'appendicite con imaging selettivo utilizzando il punteggio di appendicite dell'adulto
I pazienti con punteggio di appendicite adulta (AAS) pari o inferiore a 10 vengono dimessi senza studi di imaging. I pazienti con AAS 11 o più vengono gestiti in base al punteggio di gravità dell'appendicite (ASS). L'ASS viene utilizzato per identificare i pazienti a basso rischio di malattie complicate. I pazienti con ASS elevato (>4) vengono gestiti come pazienti nel braccio 2. I pazienti con ASS basso (<=4) iniziano il protocollo di osservazione in cui i pazienti possono lasciare l'ospedale e vengono rivalutati con punteggi ripetuti dopo 12-24 ore dalla randomizzazione. Dopo la rivalutazione i pazienti possono essere dimessi se l'AAS è inferiore a 16 e diminuisce e l'ASS è inferiore a 5 o se l'AAS è inferiore a 11. Se l'AAS è pari o superiore a 16 o in aumento, i pazienti devono essere sottoposti ad appendicectomia laparoscopica urgente. Dopo il periodo di osservazione, i pazienti con AAS decrescente tra 11-15 e ASS superiore a 4 o i pazienti con AAS stabile tra 11-15 vengono inviati allo studio di imaging.
Altro: Osservazione selettiva basata sul punteggio combinata con imaging addominale selettivo
Osservazione basata sull'imaging addominale selettivo combinato basato sul punteggio di appendicite dell'appendicite dell'adulto combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appendicectomia negativa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di appendicectomie negative (rimozione chirurgica di appendice non infiammata)
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Appendicite complicata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con appendicite complicata (grado AAST 3 o superiore)
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
appendicite istologicamente accertata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con appendicite istologicamente accertata sottoposti a intervento chirurgico
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
TAC
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata addominale
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Numero di pazienti con eventi avversi (complicanze chirurgiche, infezioni del sito chirurgico o diagnosi significativa ritardata)
Entro un anno dalla randomizzazione
Appendicite
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla randomizzazione
Numero di pazienti con diagnosi di appendicite
Entro 2 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita (valore dell'indice EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita determinata dai valori settimanali dell'indice EQ-5D-5L.
Durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita (punteggio EQ-5D-5L EQ-VAS)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita determinata dal punteggio settimanale EQ-5D-5L EQ-VAS.
Durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Costi in Euro
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Costi complessivi della diagnosi e del trattamento
Durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/74/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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