基于方案的选择性成像与常规计算机断层扫描或超声检查疑似阑尾炎 (PROSECCO)
2023年12月18日 更新者：Panu Mentula、Helsinki University Central Hospital
基于方案的选择性成像与常规计算机断层扫描或超声检查疑似阑尾炎 (PROSECCO)
该临床试验的目的是对疑似阑尾炎的成年患者进行基于方案的选择性成像与常规成像的比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用临床评分的基于方案的选择性成像是否会影响临床结果？
- 基于方案的选择性观察与基于评分的选择性成像相结合是否会影响临床结果？
参与者将被随机分为三组：
- 基于成人阑尾炎评分的选择性成像
- 基于阑尾炎严重程度评分的选择性观察结合基于成人阑尾炎评分的选择性影像学检查
- 使用超声波和/或计算机断层扫描进行常规成像
研究人员将分别将选择性成像组与常规成像进行比较，看看阴性阑尾切除术的数量或复杂性阑尾炎的数量是否没有显着增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Panu Mentula, MD
- 电话号码：+358 504270183
- 邮箱：panu.mentula@hus.fi
学习地点
-
-
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Espoo、芬兰
- 招聘中
- HUS, Jorvi Hospital
-
接触：
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- HUS, Meilahti Hospital
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接触：
- Panu J Mentula, MD
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首席研究员：
- Panu Mentula, MD
-
副研究员：
- Ville Sallinen, MD
-
副研究员：
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää、芬兰
- 招聘中
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
接触：
- Hanna Koppatz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀疑阑尾炎
排除标准：
- 距症状出现超过 72 小时的时间
- 年龄<18岁
- 18至49岁女性通过血清或尿液HCG测量排除怀孕
- 过去 3 天内（72 小时）内已完成 CT 扫描或超声检查
- 临床怀疑其他疾病或其他原因进行影像学检查
- 较早招募参加同一试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规成像
患者将首先接受腹部超声检查，如果结果为阴性或不确定阑尾炎，则进行腹部 CT 扫描。
如果无法进行超声检查，CT 扫描可以作为第一个影像学检查。
如果影像学检查中发现阑尾炎，患者将被安排紧急腹腔镜阑尾切除术。
其他患者根据可能的替代诊断出院或接受治疗。
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腹部超声和/或腹部 CT
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实验性的：基于成人阑尾炎评分的选择性成像
尽快计算成人阑尾炎评分 (AAS)。
AAS 16 或更高的患者被安排进行紧急腹腔镜阑尾切除术。
AAS 11-15 的患者将进行与第 1 组相同的腹部影像检查。
如果影像学检查中发现阑尾炎，患者将被安排紧急腹腔镜阑尾切除术。
AAS 10 或更低的患者无需影像学检查即可出院。
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根据成人阑尾炎评分选择性进行腹部成像
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实验性的：使用成人阑尾炎评分进行选择性成像基于阑尾炎严重程度评分的观察
成人阑尾炎评分 (AAS) 10 或以下的患者无需影像学检查即可出院。
AAS 11 或以上的患者根据阑尾炎严重程度评分 (ASS) 进行管理。
ASS 用于识别复杂疾病风险低的患者。
高 ASS (>4) 的患者作为第 2 组的患者进行管理。低 ASS (<=4) 的患者开始观察方案，患者可以出院，并在随机分组后 12-24 小时后通过重复评分进行重新评估。
重新评分后，如果 AAS 低于 16 并下降且 ASS 低于 5 或 AAS 低于 11，则患者可以出院。
如果 AAS 为 16 或更高或不断增加，患者将被安排进行紧急腹腔镜阑尾切除术。
观察期结束后，将AAS在11-15之间下降且ASS高于4的患者或AAS在11-15之间稳定的患者送去进行影像学检查。
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基于阑尾炎严重程度评分结合成人阑尾炎评分的选择性腹部影像学观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阑尾切除术阴性
大体时间：随机分组后 30 天内
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阑尾切除术阴性的数量（手术切除未发炎的阑尾）
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随机分组后 30 天内
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复杂性阑尾炎
大体时间：随机分组后 30 天内
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复杂性阑尾炎患者人数（AAST 3 级或以上）
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随机分组后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学证实的阑尾炎
大体时间：随机分组后 30 天内
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接受手术的组织学证实的阑尾炎患者人数
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随机分组后 30 天内
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CT扫描
大体时间：随机分组后 30 天内
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接受腹部计算机断层扫描的患者人数
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随机分组后 30 天内
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不良事件
大体时间：随机分组后一年内
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发生不良事件（手术并发症、手术部位感染或延迟重大诊断）的患者人数
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随机分组后一年内
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阑尾炎
大体时间：随机分组后 2 年内
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诊断为阑尾炎的患者人数
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随机分组后 2 年内
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生活质量（EQ-5D-5L指数值）
大体时间：随机分组后的前 30 天内
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生活质量由每周 EQ-5D-5L 指数值决定。
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随机分组后的前 30 天内
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生活质量（EQ-5D-5L EQ-VAS 评分）
大体时间：随机分组后的前 30 天内
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生活质量由每周 EQ-5D-5L EQ-VAS 评分确定。
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随机分组后的前 30 天内
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欧元费用
大体时间：随机分组后的前 30 天内
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诊断和治疗的总费用
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随机分组后的前 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panu Mentula, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹部影像学的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中