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맹장염이 의심되는 경우 프로토콜 기반 선택적 영상과 일반 컴퓨터 단층촬영 또는 초음파 비교 (PROSECCO)

2025년 3월 10일 업데이트: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

맹장염이 의심되는 경우 프로토콜 기반 선택적 영상과 일반 컴퓨터 단층촬영 또는 초음파 비교(PROSECCO)

이 임상 시험의 목표는 맹장염이 의심되는 성인 환자의 프로토콜 기반 선택적 영상을 일반 영상과 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 임상 채점을 이용한 프로토콜 기반 선택적 영상화가 임상 결과에 영향을 미치나요?
  • 점수 기반 선택적 영상과 결합된 프로토콜 기반 선택적 관찰이 임상 결과에 영향을 미치나요?

참가자는 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다.

  • 성인 맹장염 점수를 기반으로 한 선택적 영상
  • 맹장염 심각도 점수를 기반으로 한 선택적 관찰과 성인 맹장염 점수를 기반으로 한 선택적 영상 촬영 결합
  • 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영을 이용한 일상적인 영상 촬영

연구자들은 선택적 영상 촬영 그룹을 일반 영상 촬영 그룹과 별도로 비교하여 음성 충수 절제술의 수나 복잡한 충수염의 수가 크게 증가하지 않는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드
        • 모병
        • HUS, Jorvi Hospital
        • 연락하다:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • HUS, Meilahti Hospital
        • 연락하다:
          • Panu J Mentula, MD
        • 연락하다:
          • Panu Mentula, MD
        • 연락하다:
          • Ville Sallinen, MD
        • 연락하다:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, 핀란드
        • 모병
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • 연락하다:
          • Hanna Koppatz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 맹장염이 의심된다

제외 기준:

  • 증상 발현 후 72시간 이상
  • 연령 <18세
  • 18~49세 여성의 혈청 또는 소변 HCG 측정으로 임신 배제
  • CT 스캔 또는 초음파 검사는 지난 3일(72시간) 이내에 이미 완료되었습니다.
  • 다른 질병이 의심되거나 영상검사를 시행해야 하는 다른 이유가 있는 경우
  • 동일한 재판에 더 일찍 모집됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 이미징
환자는 먼저 복부 초음파 검사를 받고, 소견이 음성이거나 맹장염에 대한 결론이 나오지 않으면 복부 CT 스캔을 실시합니다. 초음파를 이용할 수 없는 경우 CT 스캔이 첫 번째 영상 검사가 될 수 있습니다. 영상 연구에서 충수염이 발견되면 환자는 긴급 복강경 충수 절제술을 받을 예정입니다. 다른 환자들은 가능한 대체 진단에 따라 퇴원하거나 치료됩니다.
진단 검사: 복부 영상
복부 초음파 및/또는 복부 CT
실험적: 성인 맹장염 점수 기반 선택적 영상
성인 맹장염 점수(AAS)는 가능한 한 빨리 계산됩니다. AAS 16 이상인 환자는 긴급 복강경 충수절제술이 예정되어 있습니다. AAS 11-15 환자는 그룹 1과 마찬가지로 복부 영상을 받게 됩니다. 영상 연구에서 충수염이 발견되면 환자는 긴급 복강경 충수 절제술을 받을 예정입니다. AAS 10 이하인 환자는 영상검사 없이 퇴원합니다.
다른: 점수 기반 선택적 복부 영상
성인 맹장염 점수에 따라 선택적으로 복부 영상을 실시합니다.
실험적: 성인 맹장염 점수를 이용한 선택적 영상화로 맹장염 심각도 점수 기반 관찰
성인 맹장염 점수(AAS) 10 이하인 환자는 영상 검사 없이 퇴원합니다. AAS 11 이상인 환자는 맹장염 심각도 점수(ASS)에 따라 관리됩니다. ASS는 복잡한 질병의 위험이 낮은 환자를 식별하는 데 사용됩니다. ASS가 높은 환자(>4)는 군 2의 환자로 관리됩니다. ASS가 낮은 환자(<=4)는 환자가 퇴원할 수 있는 관찰 프로토콜을 시작하고 무작위 배정 후 12~24시간 후에 반복 채점을 통해 재평가됩니다. 점수를 다시 매긴 후 AAS가 16 미만이고 감소하고 ASS가 5 미만이거나 AAS가 11 미만인 경우 환자는 퇴원할 수 있습니다. AAS가 16 이상이거나 증가하는 경우 환자는 긴급 복강경 충수절제술을 받을 예정입니다. 관찰 기간 후, AAS가 11-15 사이에서 감소하고 ASS가 4보다 높은 환자 또는 AAS가 11-15 사이에서 안정적인 환자는 영상 검사를 위해 보내집니다.
다른: 선택적 복부 영상과 결합된 점수 기반 선택적 관찰
맹장염 심각도 점수 통합 성인 맹장염 점수 기반 선택적 복부 영상 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성충수절제술
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
음성 맹장 절제술(비염증 맹장의 수술적 제거) 건수
무작위 배정 후 30일 이내
복잡한 맹장염
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
복합충수염(AAST 3등급 이상) 환자 수
무작위 배정 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적으로 입증된 맹장염
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
조직학적으로 확인된 충수염으로 수술을 받은 환자 수
무작위 배정 후 30일 이내
CT 스캔
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
복부 컴퓨터 단층촬영을 받은 환자 수
무작위 배정 후 30일 이내
부작용
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
부작용(수술 합병증, 수술 부위 감염 또는 중요한 진단 지연)이 발생한 환자 수
무작위 배정 후 1년 이내
충수염
기간: 무작위 배정 후 2년 이내
맹장염 진단을 받은 환자 수
무작위 배정 후 2년 이내
삶의 질(EQ-5D-5L 지수 값)
기간: 무작위 배정 후 처음 30일 동안
주간 EQ-5D-5L 지수 값으로 삶의 질이 결정됩니다.
무작위 배정 후 처음 30일 동안
삶의 질(EQ-5D-5L EQ-VAS 점수)
기간: 무작위 배정 후 처음 30일 동안
삶의 질은 주간 EQ-5D-5L EQ-VAS 점수로 결정됩니다.
무작위 배정 후 처음 30일 동안
비용(유로)
기간: 무작위 배정 후 처음 30일 동안
진단 및 치료의 전체 비용
무작위 배정 후 처음 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS/74/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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