Protokollapohjainen selektiivinen kuvantaminen verrattuna rutiininomaiseen tietokonetomografiaan tai ultraäänitutkimukseen epäillyssä umpilisäkkeentulehduksessa (PROSECCO)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital
Protokollapohjainen selektiivinen kuvantaminen verrattuna rutiininomaiseen tietokonetomografiaan tai ultraääneen epäillyssä umpilisäkkeessä (PROSECCO)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata protokollaan perustuvaa selektiivistä kuvantamista rutiinikuvaukseen aikuispotilailla, joilla epäillään umpilisäkkeentulehdusta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako protokollaan perustuva selektiivinen kuvantaminen kliinistä pisteytystä käyttäen kliiniseen lopputulokseen?
- Vaikuttaako protokollaan perustuva valikoiva havainnointi yhdistettynä pistemäärään perustuvaan selektiiviseen kuvantamiseen kliiniseen lopputulokseen?
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Valikoiva kuvantaminen aikuisten umpilisäkkeen pisteytyksen perusteella
- Valikoiva havainto, joka perustuu umpilisäkkeen vakavuuspisteeseen yhdistettynä aikuisten umpilisäkkeen pistemäärään perustuvaan selektiiviseen kuvantamiseen
- Rutiinikuvaus ultraäänellä ja/tai tietokonetomografialla
Tutkijat vertaavat valikoivia kuvantamisryhmiä erikseen rutiinikuvaukseen nähdäkseen, eikö negatiivisten umpilisäkkeenpoistoleikkausten tai monimutkaisten umpilisäkkeentulehdusten määrä ole merkittävästi lisääntynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panu Mentula, MD
- Puhelinnumero: +358 504270183
- Sähköposti: panu.mentula@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- Rekrytointi
- HUS, Jorvi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Lampela, MD
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- HUS, Meilahti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Panu J Mentula, MD
-
Päätutkija:
- Panu Mentula, MD
-
Alatutkija:
- Ville Sallinen, MD
-
Alatutkija:
- Kirsi Lastunen, MD
-
Hyvinkää, Suomi
- Rekrytointi
- HUS, Hyvinkää Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Koppatz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Umpilisäkkeen tulehduksen epäily
Poissulkemiskriteerit:
- Aika oireiden alkamisesta yli 72 tuntia
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus, poissuljettu seerumin tai virtsan HCG-mittauksella 18-49-vuotiailla naisilla
- CT-skannaus tai ultraääni tehty viimeisten 3 päivän aikana (72 tuntia)
- Kliininen epäily muusta sairaudesta tai muu syy kuvantamistutkimuksen suorittamiseen
- Rekrytoitu aiemmin samaan kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinikuvaus
Potilaille tehdään ensimmäinen vatsan ultraääni, ja jos löydökset ovat negatiivisia tai epäselviä umpilisäkkeen tulehdukselle, tehdään vatsan CT-skannaus.
Jos ultraääntä ei ole saatavilla, CT-skannaus voi olla ensimmäinen kuvantamistutkimus.
Jos kuvantamistutkimuksessa todetaan umpilisäkkeen tulehdus, potilaalle määrätään kiireellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Muut potilaat kotiutetaan tai hoidetaan mahdollisen vaihtoehtoisen diagnoosin mukaan.
|
Vatsan ultraääni ja/tai vatsan CT
|
|
Kokeellinen: Aikuisten umpilisäkkeen tulehdus Pisteisiin perustuva valikoiva kuvantaminen
Aikuisten umpilisäkkeen pisteet (AAS) lasketaan mahdollisimman pian.
Potilaille, joilla on AAS 16 tai korkeampi, määrätään kiireellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Potilaille, joilla on AAS 11-15, tehdään vatsakuvaus kuten ryhmässä 1.
Jos kuvantamistutkimuksessa todetaan umpilisäkkeen tulehdus, potilaalle määrätään kiireellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Potilaat, joilla on AAS 10 tai vähemmän, kotiutetaan ilman kuvantamistutkimuksia.
|
Vatsan kuvantaminen tehdään valikoivasti aikuisten umpilisäkkeen pisteen perusteella
|
|
Kokeellinen: Umpilisäkkeen vakavuuspisteisiin perustuva havainto selektiivisellä kuvantamisella käyttämällä aikuisten umpilisäkkeen tulehduspistemäärää
Potilaat, joiden aikuisten umpilisäkkeen pistemäärä (AAS) on 10 tai vähemmän, kotiutetaan ilman kuvantamistutkimuksia.
Potilaita, joilla on AAS 11 tai enemmän, hoidetaan umpilisäkkeen vakavuuspisteen (ASS) perusteella.
ASS:ta käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on alhainen monimutkaisen sairauden riski.
Potilaita, joilla on korkea ASS (>4), hoidetaan potilaina käsivarressa 2. Potilaat, joilla on alhainen ASS (<=4), aloittavat tarkkailuprotokollan, jossa potilaat voivat poistua sairaalasta ja heidät arvioidaan uudelleen toistuvin pistein 12-24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.
Uudelleen pisteytyksen jälkeen potilaat voidaan kotiuttaa, jos AAS on alle 16 ja laskee ja ASS on alle 5 tai jos AAS on alle 11.
Jos AAS on 16 tai suurempi tai kasvaa, potilaille määrätään kiireellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Tarkkailujakson jälkeen potilaat, joiden AAS laskee välillä 11-15 ja ASS yli 4, tai potilaat, joiden AAS on vakaa välillä 11-15, lähetetään kuvantamistutkimukseen.
|
Havainto, joka perustuu umpilisäkkeen vakavuuspisteeseen yhdistettyyn aikuisten umpilisäkkeen pistemäärään perustuvaan selektiiviseen vatsan kuvantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen umpilisäkkeen poisto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Negatiivisten umpilisäkkeiden lukumäärä (tulehduttamattoman umpilisäkkeen kirurginen poisto)
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on komplisoitunut umpilisäke (AAST-aste 3 tai korkeampi)
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologisesti todistettu umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histologisesti todistettu umpilisäkkeen tulehdus, joille tehdään leikkaus
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Vatsan tietokonetomografiassa olevien potilaiden lukumäärä
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (kirurgiset komplikaatiot, leikkauskohdan infektiot tai viivästynyt merkittävä diagnoosi)
|
Vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu umpilisäke
|
2 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksiarvo)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu määräytyy viikoittaisilla EQ-5D-5L-indeksiarvoilla.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L EQ-VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
|
Elämänlaatu määräytyy viikoittaisella EQ-5D-5L EQ-VAS-pisteellä.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
|
|
Kustannukset euroissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
|
Diagnostiikan ja hoidon kokonaiskustannukset
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sammalkorpi HE, Mentula P, Leppaniemi A. A new adult appendicitis score improves diagnostic accuracy of acute appendicitis--a prospective study. BMC Gastroenterol. 2014 Jun 26;14:114. doi: 10.1186/1471-230X-14-114.
- Lastunen KS, Leppaniemi AK, Mentula PJ. DIAgnostic iMaging or Observation in early equivocal appeNDicitis (DIAMOND): open-label, randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):588-594. doi: 10.1093/bjs/znac120.
- Atema JJ, van Rossem CC, Leeuwenburgh MM, Stoker J, Boermeester MA. Scoring system to distinguish uncomplicated from complicated acute appendicitis. Br J Surg. 2015 Jul;102(8):979-90. doi: 10.1002/bjs.9835. Epub 2015 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/74/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .