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Imagem seletiva baseada em protocolo versus tomografia computadorizada de rotina ou ultrassom em suspeita de apendicite (PROSECCO)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Panu Mentula, Helsinki University Central Hospital

Imagem seletiva baseada em protocolo versus tomografia computadorizada de rotina ou ultrassom em suspeita de apendicite (PROSECCO)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar imagens seletivas baseadas em protocolo com imagens de rotina em pacientes adultos com suspeita de apendicite. As principais questões que pretende responder são:

  • A imagem seletiva baseada em protocolo usando pontuação clínica afeta o resultado clínico?
  • A observação seletiva baseada em protocolo combinada com imagens seletivas baseadas em pontuação afeta o resultado clínico?

Os participantes serão randomizados em três grupos:

  • Imagem seletiva baseada na pontuação de apendicite em adultos
  • Observação seletiva baseada no Índice de Gravidade de Apendicite combinada com imagens seletivas baseadas no Índice de Apendicite em Adultos
  • Imagens de rotina usando ultrassom e/ou tomografia computadorizada

Os pesquisadores compararão grupos de imagens seletivas separadamente com imagens de rotina para ver se o número de apendicectomias negativas ou o número de apendicites complicadas não aumenta significativamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Recrutamento
        • HUS, Jorvi Hospital
        • Contato:
          • Hanna Lampela, MD
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • HUS, Meilahti Hospital
        • Contato:
          • Panu J Mentula, MD
        • Investigador principal:
          • Panu Mentula, MD
        • Subinvestigador:
          • Ville Sallinen, MD
        • Subinvestigador:
          • Kirsi Lastunen, MD
      • Hyvinkää, Finlândia
        • Recrutamento
        • HUS, Hyvinkää Hospital
        • Contato:
          • Hanna Koppatz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Suspeita de apendicite

Critério de exclusão:

  • Tempo desde o início dos sintomas superior a 72 horas
  • Idade <18 anos
  • Gravidez, descartada pela dosagem de HCG sérico ou urinário em mulheres de 18 a 49 anos
  • Tomografia computadorizada ou ultrassonografia já realizada nos últimos 3 dias (72 horas)
  • Suspeita clínica de outra doença ou outro motivo para realização de exame de imagem
  • Recrutado anteriormente para o mesmo julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imagens de rotina
Os pacientes farão uma primeira ultrassonografia abdominal e, se os resultados forem negativos ou inconclusivos para apendicite, será feita uma tomografia computadorizada abdominal. Se a ultrassonografia não estiver disponível, a tomografia computadorizada pode ser o primeiro estudo de imagem. Se apendicite for encontrada no estudo de imagem, o paciente será agendado para apendicectomia laparoscópica urgente. Outros pacientes recebem alta ou são tratados de acordo com possíveis diagnósticos alternativos.
Teste de diagnostico: Imagem abdominal
Ultrassonografia abdominal e/ou tomografia computadorizada abdominal
Experimental: Imagem seletiva baseada na pontuação de apendicite em adultos
A pontuação de apendicite em adultos (AAS) é calculada o mais rápido possível. Pacientes com AAS 16 ou superior são agendados para apendicectomia laparoscópica urgente. Pacientes com AAS 11-15 terão imagens abdominais como no grupo 1. Se apendicite for encontrada no estudo de imagem, o paciente será agendado para apendicectomia laparoscópica urgente. Pacientes com AAS 10 ou menos recebem alta sem exames de imagem.
Outro: Imagem abdominal seletiva baseada em pontuação
A imagem abdominal é feita seletivamente com base na pontuação de apendicite em adultos
Experimental: Observação baseada no Índice de Gravidade de Apendicite com imagens seletivas usando o Índice de Apendicite em Adultos
Pacientes com escore de apendicite em adultos (EAA) 10 ou menos recebem alta sem exames de imagem. Pacientes com AAS 11 ou mais são tratados com base no Appendicitis Severity Score (ASS). ASS é usado para identificar pacientes com baixo risco de doença complicada. Pacientes com ASS alto (>4) são tratados como pacientes no braço 2. Pacientes com ASS baixo (<=4) iniciam o protocolo de observação onde os pacientes podem deixar o hospital e são reavaliados com pontuação repetida após 12-24 horas da randomização. Após a nova pontuação, os pacientes podem receber alta se o EAA estiver abaixo de 16 e diminuindo e o ASS estiver abaixo de 5 ou se o EAA estiver abaixo de 11. Se o AAS for 16 ou superior ou estiver aumentando, os pacientes serão agendados para apendicectomia laparoscópica urgente. Após o período de observação, pacientes com AAS decrescente entre 11-15 e ASS superior a 4 ou pacientes com AAS estável entre 11-15 são encaminhados para estudo de imagem.
Outro: Observação seletiva baseada em pontuação combinada com imagem abdominal seletiva
Observação baseada no Escore de Gravidade de Apendicite combinado com Pontuação de Apendicite em Adultos com base em imagens abdominais seletivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apendicectomia negativa
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da randomização
Número de apendicectomias negativas (remoção cirúrgica de apêndice não inflamado)
Dentro de 30 dias a partir da randomização
Apendicite complicada
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da randomização
Número de pacientes com apendicite complicada (AAST grau 3 ou superior)
Dentro de 30 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
apendicite histologicamente comprovada
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da randomização
Número de pacientes com apendicite comprovada histologicamente submetidos a cirurgia
Dentro de 30 dias a partir da randomização
Tomografia computadorizada
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da randomização
Número de pacientes submetidos a tomografia computadorizada abdominal
Dentro de 30 dias a partir da randomização
Eventos adversos
Prazo: Dentro de um ano a partir da randomização
Número de pacientes com eventos adversos (complicações cirúrgicas, infecções do sítio cirúrgico ou atraso no diagnóstico significativo)
Dentro de um ano a partir da randomização
Apendicite
Prazo: Dentro de 2 anos a partir da randomização
Número de pacientes com diagnóstico de apendicite
Dentro de 2 anos a partir da randomização
Qualidade de vida (valor do índice EQ-5D-5L)
Prazo: Durante os primeiros 30 dias da randomização
Qualidade de vida determinada pelos valores semanais do índice EQ-5D-5L.
Durante os primeiros 30 dias da randomização
Qualidade de vida (pontuação EQ-5D-5L EQ-VAS)
Prazo: Durante os primeiros 30 dias da randomização
Qualidade de vida determinada pela pontuação semanal EQ-5D-5L EQ-VAS.
Durante os primeiros 30 dias da randomização
Custos em euros
Prazo: Durante os primeiros 30 dias da randomização
Custos gerais de diagnóstico e tratamento
Durante os primeiros 30 dias da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Panu Mentula, MD, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/74/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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