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再発または難治性の多発性骨髄腫患者における IBI3003 の研究

2024年12月12日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした IBI3003 の第 I/II 相、多施設共同、非盲検、ファーストインヒト試験

これは、IBI3003 の第 1/2 相多施設共同、非盲検、ファーストインヒト研究です。 これには、IBI3003のMTD/RP2Dを特定するための第1相の用量漸増および拡張セクションが含まれており、23～116人の被験者を登録する予定であり、多発性骨髄腫におけるRP2DにおけるIBI3003の有効性、安全性、忍容性を調査する第2相が含まれている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 一時停止
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 一時停止
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 一時停止
        • St Vincent's Hospital
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201700
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300050
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート 1 (用量漸増) およびパート 2 (用量拡大) の被験者は、研究に登録するには以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    1. 年齢 18 歳以上。 パート 1 の場合、年齢は 18 歳以上、75 歳以下です。
    2. IMWG診断基準に従って多発性骨髄腫の初期診断を文書化。 多発性骨髄腫は、クローン性骨髄形質細胞 10% 以上、または生検で証明された骨性または髄外形質細胞腫、およびプロトコルにおける以下の骨髄腫を定義するイベントのいずれか 1 つ以上として定義されます。
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
    4. 平均余命≧3ヶ月。
    5. この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む）を理解し、与える能力のある被験者。

除外基準:

  1. 既知の活動性CNS病変、または多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候を示している。
  2. IMWG基準で定義されるアミロイドーシス、形質細胞性白血病、ヴァルデンストロームマクログロブリン血症、POEMS症候群、孤立性形質細胞腫、またはくすぶり型MMを患っている。
  3. セルフケアが制限される脊髄圧迫は、インフォームドコンセント前の 6 か月以内に発生するか、近い将来発生すると予想されます。
  4. 原発性免疫不全症の病歴。
  5. -治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、または他の非浸潤性または緩徐進行性悪性腫瘍を除く、研究登録から3年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI3003
薬：IBI3003
被験者は、死亡、疾患の進行、耐えられない毒性、新たな抗がん治療の開始まで、28日サイクル（または安全性、毒性および薬物動態（PK）データに基づいて治験責任医師および治験依頼者が決定した間隔）で1日目にIBI3003の投与を受ける。 、研究参加に対する同意の撤回、研究の終了、または最長24か月のいずれか早い方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：最後の投与後30日以内
初回投与から最後の投与後30日までに関連AEを経験した患者の数
最後の投与後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後28日以内
IBI3003の安全性と忍容性を評価するため
初回投与後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI3003A101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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