Een onderzoek naar IBI3003 bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen in deel 1 (dosisescalatie) en 2 (dosisuitbreiding) moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar. Voor deel 1: leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
  2. Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens diagnostische criteria van IMWG. Multipel myeloom wordt gedefinieerd als klonale beenmergplasmacellen ≥10% of door biopsie bewezen bot- of extramedullair plasmacytoom en een of meer van de volgende myeloombepalende gebeurtenissen in het protocol
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  4. Levensverwachting ≥3 maanden.
  5. Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende actieve betrokkenheid van het CZS of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom.
2. Als u amyloïdose, plasmacelleukemie, Waldenstrom-macroglobulinemie, POEMS-syndroom of solitair plasmacytoom of smeulende MM heeft, zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria.
3. Compressie van het ruggenmerg die resulteert in beperkte zelfzorg vindt plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, of zal naar verwachting in de nabije toekomst plaatsvinden.
4. Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie.
5. Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek, met uitzondering van genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliaal neoplasma van de prostaat, carcinoom in situ van de baarmoederhals, of andere niet-invasieve of indolente maligniteit.