Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI3003 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

12. desember 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase I/II, multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av IBI3003 hos personer med residiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en fase 1/2 multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av IBI3003. Den inkluderer en fase 1 doseeskalering og utvidelsesseksjon for å identifisere MTD/RP2D av IBI3003, planer om å registrere 23~116 forsøkspersoner, og et fase 2 stadium for å utforske effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IBI3003 ved RP2D i multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Suspendert
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Suspendert
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Suspendert
        • St Vincent's Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i del 1 (doseeskalering) og 2 (doseutvidelse) må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

    1. Alder ≥18 år. For del 1, alder ≥18 år og ≤75 år.
    2. Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til IMWG diagnostiske kriterier. Multippelt myelom er definert som klonale benmargsplasmaceller ≥10 % eller biopsipåvist ben- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere av følgende myelomdefinerende hendelser i protokollen
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
    4. Forventet levealder ≥3 måneder.
    5. Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv CNS-involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  2. Har amyloidose, plasmacelleleukemi, Waldenstrom makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller solitært plasmacytom, eller ulmende MM som definert av IMWG-kriteriene.
  3. Ryggmargskompresjon som resulterer i begrenset egenomsorg skjer innen 6 måneder før informert samtykke, eller forventes å skje i nær fremtid.
  4. Anamnese med primær immunsvikt.
  5. Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 3 år etter studiestart, bortsett fra helbredet basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI3003
Legemiddel: IBI3003
Forsøkspersonene vil motta IBI3003 på dag 1 i en 28-dagers syklus (eller intervaller bestemt av etterforskeren og sponsoren basert på sikkerhet, toksisitet og farmakokinetiske (PK) data), frem til død, sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, start av en ny kreftbehandling , tilbaketrekking av samtykke for studiedeltakelse, avslutning av studien, eller i maksimalt 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Antall pasienter som opplevde relaterte bivirkninger fra første dose til 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI3003
Inntil 28 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI3003A101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere