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Eine Studie zu IBI3003 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zum ersten Mal am Menschen mit IBI3003 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen mit IBI3003. Es umfasst einen Abschnitt zur Dosiseskalation und -erweiterung der Phase 1 zur Identifizierung von MTD/RP2D von IBI3003, plant die Aufnahme von 23 bis 116 Probanden und eine Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3003 bei RP2D bei multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Suspendiert
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Suspendiert
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Suspendiert
        • St Vincent's Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in Teil 1 (Dosiserhöhung) und 2 (Dosiserweiterung) müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Alter ≥18 Jahre. Für Teil 1 Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
    2. Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Diagnosekriterien. Multiples Myelom ist definiert als klonale Knochenmarksplasmazellen ≥ 10 % oder durch Biopsie nachgewiesenes knöchernes oder extramedulläres Plasmozytom und eines oder mehrere der folgenden Myelom-definierenden Ereignisse im Protokoll
    3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
    4. Lebenserwartung ≥3 Monate.
    5. Probanden mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive ZNS-Beteiligung oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung eines multiplen Myeloms.
  2. Amyloidose, Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder solitäres Plasmozytom oder schwelendes MM gemäß den IMWG-Kriterien haben.
  3. Eine Rückenmarkskompression, die zu einer eingeschränkten Selbstversorgung führt, tritt innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung auf oder wird voraussichtlich in naher Zukunft auftreten.
  4. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
  5. Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nichtinvasiven oder indolenten bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI3003
Arzneimittel: IBI3003
Die Probanden erhalten IBI3003 am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus (oder in Intervallen, die vom Prüfer und Sponsor auf der Grundlage von Sicherheits-, Toxizitäts- und Pharmakokinetikdaten (PK) festgelegt werden), bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität und Beginn einer neuen Krebsbehandlung , Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme, Ende der Studie oder für maximal 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, bei denen ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis entsprechende Nebenwirkungen auftraten
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3003
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3003A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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