Az IBI3003 vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon
2023. október 18. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fázis I/II, multicentrikus, nyílt, első emberben végzett IBI3003-vizsgálat kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon
Ez az IBI3003 1/2 fázisú többközpontú, nyílt, első emberben végzett vizsgálata.
Tartalmaz egy 1. fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési szakaszt az IBI3003 MTD/RP2D-jének azonosítására, 23-116 alany felvételét tervezi, valamint egy 2. fázisú szakaszt az IBI3003 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárására az RP2D-ben myeloma multiplexben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serena Dong
- Telefonszám: 0512 69566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Presgrave
- Telefonszám: +612 42534009
- E-mail: Peter.presgrave@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. részben (dózisemelés) és 2. részben (dózis-kiterjesztés) szereplő alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Életkor ≥18 év. Az 1. résznél életkor ≥18 év és ≤75 év.
- A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa az IMWG diagnosztikai kritériumok szerint. A myeloma multiplex a 10%-nál nagyobb klonális csontvelő-plazmasejtek vagy biopsziával igazolt csontos vagy extramedulláris plazmacitóma, valamint a következő, mielómát meghatározó események bármelyike vagy több a protokollban
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni, és írásban beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a jelen protokollban meghatározott összes értékelést és eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei.
- Amiloidózisa, plazmasejtes leukémiája, Waldenstrom-makroglobulinémiája, POEMS-szindrómája vagy magányos plazmacitómája vagy parázsló MM-je van, az IMWG kritériumai szerint.
- A korlátozott önellátást eredményező gerincvelő-kompresszió a tájékozott beleegyezést megelőző 6 hónapon belül, vagy várhatóan a közeljövőben következik be.
- Primer immunhiány anamnézisében.
- Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül, kivéve a gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes hólyagrákot, a prosztata intraepiteliális daganatát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más nem invazív vagy indolens rosszindulatú daganatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI3003
|
Az alanyok IBI3003-at kapnak az 1. napon egy 28 napos ciklusban (vagy a vizsgáló és a szponzor által a biztonsági, toxicitási és farmakokinetikai (PK) adatok alapján meghatározott időközönként), a halálig, a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, egy új rákellenes kezelés megkezdéséig. , a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása, a vizsgálat befejezése, vagy legfeljebb 24 hónapra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Azon betegek száma, akiknél az első adagtól az utolsó adag után 30 napig hasonló mellékhatásokat tapasztaltak
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 28 napig az első adag után
|
Az IBI3003 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Legfeljebb 28 napig az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI3003A101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .