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Um estudo de IBI3003 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase I/II, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos de IBI3003 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos do IBI3003. Inclui uma seção de escalonamento e expansão de dose de fase 1 para identificar MTD/RP2D de IBI3003, planos para inscrever 23 a 116 indivíduos e um estágio de fase 2 para explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IBI3003 em RP2D em mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Suspenso
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Suspenso
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Suspenso
        • St Vincent's Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300050
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos nas Partes 1 (escalonamento da dose) e 2 (expansão da dose) devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

    1. Idade ≥18 anos. Para a Parte 1, idade ≥18 anos e ≤75 anos.
    2. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG. O mieloma múltiplo é definido como células plasmáticas clonais da medula óssea ≥10% ou plasmocitoma ósseo ou extramedular comprovado por biópsia e qualquer um ou mais dos seguintes eventos definidores de mieloma no protocolo
    3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    4. Expectativa de vida ≥3 meses.
    5. Sujeitos com capacidade de compreender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento ativo conhecido do SNC ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
  2. Ter amiloidose, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS ou plasmocitoma solitário ou MM latente, conforme definido pelos critérios do IMWG.
  3. A compressão da medula espinhal que resulta em autocuidado limitado ocorre dentro de 6 meses antes do consentimento informado ou é esperada que ocorra em um futuro próximo.
  4. História de imunodeficiência primária.
  5. Outra malignidade atual ou anterior dentro de 3 anos após a entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer superficial de bexiga, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou indolente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI3003
Medicamento: IBI3003
Os participantes receberão IBI3003 no Dia 1 em um ciclo de 28 dias (ou intervalos determinados pelo Investigador e Patrocinador com base em dados de segurança, toxicidade e farmacocinética (PK)), até morte, progressão da doença, toxicidade intolerável, início de um novo tratamento anticâncer , retirada do consentimento para participação no estudo, término do estudo ou por no máximo 24 meses, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Número de pacientes que tiveram EAs relacionados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI3003
Até 28 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI3003A101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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