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Uno studio su IBI3003 in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

12 dicembre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, di IBI3003 in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, primo studio sull'uomo su IBI3003. Comprende una sezione di fase 1 di incremento ed espansione della dose per identificare MTD/RP2D di IBI3003, prevede di arruolare 23~116 soggetti e una fase di fase 2 per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI3003 in RP2D nel mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Sospeso
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Sospeso
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Sospeso
        • St Vincent's Hospital
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300050
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti nelle Parti 1 (aumento della dose) e 2 (espansione della dose) devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Età ≥18 anni. Per la Parte 1, età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
    2. Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'IMWG. Il mieloma multiplo è definito come plasmacellule clonali del midollo osseo ≥ 10% o plasmocitoma osseo o extramidollare accertato tramite biopsia e uno o più dei seguenti eventi che definiscono il mieloma nel protocollo
    3. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
    4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
    5. Soggetti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale o presenza di segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  2. Presentare amiloidosi, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS o plasmocitoma solitario o MM latente come definito dai criteri IMWG.
  3. La compressione del midollo spinale che comporta una limitata cura personale si verifica entro 6 mesi prima del consenso informato o si prevede che si verifichi nel prossimo futuro.
  4. Storia di immunodeficienza primaria.
  5. Altri tumori maligni attuali o precedenti entro 3 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamoso curato, del cancro superficiale della vescica, della neoplasia intraepiteliale della prostata, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori maligni non invasivi o indolenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI3003
Droga: IBI3003
I soggetti riceveranno IBI3003 il giorno 1 in un ciclo di 28 giorni (o intervalli determinati dallo sperimentatore e dallo sponsor in base ai dati di sicurezza, tossicità e farmacocinetica (PK)), fino alla morte, progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale , revoca del consenso per la partecipazione allo studio, fine dello studio o per un massimo di 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI3003
Fino a 28 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI3003A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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