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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 IBI3003 연구

2024년 12월 12일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 IBI3003의 I/II상, 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상 연구

이는 IBI3003에 대한 1/2상 다기관, 공개 라벨, 최초 인간 대상 연구입니다. 여기에는 IBI3003의 MTD/RP2D를 확인하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 섹션과 23~116명의 피험자를 등록할 계획, 다발성 골수종의 RP2D에서 IBI3003의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 2상 단계가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300050
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • 정지된
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 정지된
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • 정지된
        • St Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1(용량 증량) 및 2(용량 확장)의 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 연령 ≥18세. 파트 1의 경우 연령은 18세 이상, 75세 이하입니다.
    2. IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종의 초기 진단이 문서화되었습니다. 다발성 골수종은 클론성 골수 형질세포 ≥10% 또는 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종과 프로토콜에서 다음 골수종 정의 사례 중 하나 이상으로 정의됩니다.
    3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
    4. 기대 수명 ≥3개월.
    5. 본 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 본 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 활성 CNS 침범이 알려져 있거나 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
  2. IMWG 기준에 정의된 아밀로이드증, 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군, 고립성 형질세포종, 또는 연기가 나는 MM이 있는 경우.
  3. 제한된 자가 관리를 초래하는 척수 압박은 사전 동의 전 6개월 이내에 발생하거나 가까운 시일 내에 발생할 것으로 예상됩니다.
  4. 원발성 면역결핍의 병력.
  5. 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁 경부 상피내 암종 또는 기타 비침습성 또는 지연성 악성 종양을 제외한 현재 또는 이전에 연구 시작 3년 이내에 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI3003
의약품: IBI3003
피험자는 사망, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 새로운 항암 치료 시작까지 28일 주기(또는 안전성, 독성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 시험자와 후원자가 결정한 간격)의 1일차에 IBI3003을 받게 됩니다. , 연구 참여에 대한 동의 철회, 연구 종료, 또는 최대 24개월 중 먼저 발생하는 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 관련 이상사례를 경험한 환자 수
마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일
IBI3003의 안전성 및 내약성 평가
첫 번째 투여 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI3003A101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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