Une étude d'IBI3003 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Les sujets des parties 1 (augmentation de dose) et 2 (augmentation de dose) doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Âge ≥18 ans. Pour la partie 1, âge ≥18 ans et ≤75 ans.
  2. Diagnostic initial documenté du myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG. Le myélome multiple est défini comme un plasmocytes clonaux de la moelle osseuse ≥ 10 % ou un plasmocytome osseux ou extramédullaire prouvé par biopsie et un ou plusieurs des événements suivants définissant le myélome dans le protocole.
  3. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Espérance de vie ≥3 mois.
  5. Sujets ayant la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Atteinte active connue du SNC ou présentant des signes cliniques d’atteinte méningée du myélome multiple.
2. Souffrez d'amylose, de leucémie plasmocytaire, de macroglobulinémie de Waldenstrom, de syndrome POEMS ou de plasmocytome solitaire, ou de MM latent tel que défini par les critères de l'IMWG.
3. Une compression de la moelle épinière qui entraîne des soins personnels limités survient dans les 6 mois précédant le consentement éclairé, ou devrait se produire dans un avenir proche.
4. Antécédents d’immunodéficience primaire.
5. Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou autre tumeur maligne non invasive ou indolente.