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Une étude d'IBI3003 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

12 décembre 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, première chez l'homme, sur IBI3003 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une première étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte et chez l'homme sur IBI3003. Il comprend une section d'augmentation et d'expansion de dose de phase 1 pour identifier MTD/RP2D d'IBI3003, prévoit de recruter 23 à 116 sujets et une étape de phase 2 pour explorer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'IBI3003 à RP2D dans le myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Suspendu
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Suspendu
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Suspendu
        • St Vincent's Hospital
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201700
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300050
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets des parties 1 (augmentation de dose) et 2 (augmentation de dose) doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Âge ≥18 ans. Pour la partie 1, âge ≥18 ans et ≤75 ans.
    2. Diagnostic initial documenté du myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'IMWG. Le myélome multiple est défini comme un plasmocytes clonaux de la moelle osseuse ≥ 10 % ou un plasmocytome osseux ou extramédullaire prouvé par biopsie et un ou plusieurs des événements suivants définissant le myélome dans le protocole.
    3. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    4. Espérance de vie ≥3 mois.
    5. Sujets ayant la capacité de comprendre et de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte active connue du SNC ou présentant des signes cliniques d’atteinte méningée du myélome multiple.
  2. Souffrez d'amylose, de leucémie plasmocytaire, de macroglobulinémie de Waldenstrom, de syndrome POEMS ou de plasmocytome solitaire, ou de MM latent tel que défini par les critères de l'IMWG.
  3. Une compression de la moelle épinière qui entraîne des soins personnels limités survient dans les 6 mois précédant le consentement éclairé, ou devrait se produire dans un avenir proche.
  4. Antécédents d’immunodéficience primaire.
  5. Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou autre tumeur maligne non invasive ou indolente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI3003
Médicament: IBI3003
Les sujets recevront IBI3003 le jour 1 dans un cycle de 28 jours (ou à intervalles déterminés par l'investigateur et le sponsor sur la base des données de sécurité, de toxicité et de pharmacocinétique (PK)), jusqu'au décès, progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement anticancéreux. , retrait du consentement à la participation à l'étude, fin de l'étude ou pour un maximum de 24 mois, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre de patients ayant présenté des EI associés depuis la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose
Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'IBI3003
Jusqu'à 28 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI3003A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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