Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI3003 u subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

12. prosince 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze I/II, multicentrická, otevřená, první studie IBI3003 u lidí u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je fáze 1/2 multicentrická, otevřená, první studie IBI3003 u člověka. Zahrnuje část fáze 1 eskalace dávky a expanze k identifikaci MTD/RP2D IBI3003, plány na zařazení 23~116 subjektů a fázi 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI3003 u RP2D u mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Pozastaveno
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Pozastaveno
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Pozastaveno
        • St Vincent's Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300050
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v Části 1 (eskalace dávky) a 2 (rozšíření dávky) musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do studie:

    1. Věk ≥18 let. Pro část 1 věk ≥18 let a ≤75 let.
    2. Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG. Mnohočetný myelom je definován jako klonální plazmatické buňky kostní dřeně ≥ 10 % nebo biopsií prokázaný kostní nebo extramedulární plazmocytom a jedna nebo více z následujících událostí definujících myelom v protokolu
    3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
    4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
    5. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé aktivní postižení CNS nebo vykazuje klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  2. Máte amyloidózu, leukémii z plazmatických buněk, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom nebo solitární plazmocytom nebo doutnající MM, jak je definováno v kritériích IMWG.
  3. Ke kompresi míchy, která má za následek omezenou sebeobsluhu, dochází do 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo se očekává, že k ní dojde v blízké budoucnosti.
  4. Primární imunodeficience v anamnéze.
  5. Současná nebo předchozí jiná malignita během 3 let od vstupu do studie, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného neinvazivního nebo indolentního zhoubného nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI3003
Lék: IBI3003
Subjekty budou dostávat IBI3003 v den 1 ve 28denním cyklu (nebo intervalech stanovených výzkumníkem a sponzorem na základě údajů o bezpečnosti, toxicitě a farmakokinetice (PK)), až do smrti, progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby , odvoláním souhlasu s účastí ve studii, ukončením studie nebo maximálně na 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Počet pacientů, kteří prodělali související AE od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI3003
Až 28 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3003A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na IBI3003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit