Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI3003 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, pierwsze badanie na ludziach IBI3003 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze badanie IBI3003 na ludziach. Obejmuje część dotyczącą zwiększania i zwiększania dawki IBI3003 w celu zidentyfikowania MTD/RP2D IBI3003, plany włączenia 23–116 pacjentów oraz etap II fazy mający na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IBI3003 w RP2D w szpiczaku mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Zawieszony
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Zawieszony
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Zawieszony
        • St Vincent's Hospital
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201700
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy części 1 (zwiększanie dawki) i części 2 (zwiększanie dawki) muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek ≥18 lat. W przypadku Części 1 wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
    2. Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych IMWG. Szpiczaka mnogiego definiuje się jako klonalną liczbę komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥10% lub potwierdzony biopsją kostny lub pozaszpikowy plazmocytoma oraz jedno lub więcej z następujących zdarzeń definiujących szpiczaka w protokole
    3. Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
    4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
    5. Uczestnicy potrafiący zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym we wszystkich ocenach i procedurach określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane aktywne zajęcie OUN lub wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim.
  2. Czy u pacjenta występuje amyloidoza, białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS, samotny plazmocytoma lub tlący się MM zgodnie z definicją kryteriów IMWG.
  3. Ucisk rdzenia kręgowego skutkujący ograniczoną samoopieką występuje w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub oczekuje się, że nastąpi w najbliższej przyszłości.
  4. Historia pierwotnych niedoborów odporności.
  5. Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka szyjki macicy in situ lub innego nieinwazyjnego lub powolnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI3003
Lek: IBI3003
Pacjenci otrzymają IBI3003 pierwszego dnia 28-dniowego cyklu (lub w odstępach określonych przez badacza i sponsora na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki (PK)) aż do śmierci, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego , cofnięcia zgody na udział w badaniu, zakończenia badania lub maksymalnie na 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powiązane działania niepożądane od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IBI3003
Do 28 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI3003A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj