Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI3003:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty IBI3003-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1/2 monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty IBI3003-tutkimus. Se sisältää vaiheen 1 annoksen nosto- ja laajennusosion IBI3003:n MTD/RP2D:n tunnistamiseksi, suunnitelmia ottaa mukaan 23–116 koehenkilöä ja vaiheen 2 vaiheen IBI3003:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi RP2D:ssä multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Keskeytetty
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Keskeytetty
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Keskeytetty
        • St Vincent's Hospital
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osien 1 (annoksen nostaminen) ja 2 (annoksen laajentaminen) koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Ikä ≥18 vuotta. Osa 1, ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
    2. Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan. Multippeli myelooma määritellään klonaaliseksi luuytimen plasmasoluksi ≥10 % tai biopsialla todistetuiksi luu- tai ekstramedullaariseksi plasmasytoomaksi ja yhdeksi tai useammaksi seuraavista myeloomaa määrittelevistä tapahtumista protokollassa
    3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
    4. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
    5. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
  2. Sinulla on amyloidoosi, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai yksinäinen plasmasytooma tai kytevä MM IMWG-kriteerien mukaan.
  3. Selkäytimen kompressio, joka johtaa rajoitettuun itsehoitoon, tapahtuu 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta tai sen odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa.
  4. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  5. Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI3003
Lääke: IBI3003
Koehenkilöt saavat IBI3003:a 1. päivänä 28 päivän syklissä (tai tutkijan ja sponsorin määrittämät välit turvallisuuden, toksisuuden ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella) kuolemaan, taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka. , tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksen päättyminen tai enintään 24 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla oli samankaltaisia ​​haittavaikutuksia ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida IBI3003:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI3003A101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa