IBI3003:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe I/II, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä tehty IBI3003-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen 1/2 monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty IBI3003-tutkimus.
Se sisältää vaiheen 1 annoksen nosto- ja laajennusosion IBI3003:n MTD/RP2D:n tunnistamiseksi, suunnitelmia ottaa mukaan 23–116 koehenkilöä ja vaiheen 2 vaiheen IBI3003:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi RP2D:ssä multippelin myelooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serena Dong
- Puhelinnumero: 0512 69566088
- Sähköposti: suhua.dong@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Presgrave
- Puhelinnumero: +612 42534009
- Sähköposti: Peter.presgrave@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osien 1 (annoksen nostaminen) ja 2 (annoksen laajentaminen) koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä ≥18 vuotta. Osa 1, ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan. Multippeli myelooma määritellään klonaaliseksi luuytimen plasmasoluksi ≥10 % tai biopsialla todistetuiksi luu- tai ekstramedullaariseksi plasmasytoomaksi ja yhdeksi tai useammaksi seuraavista myeloomaa määrittelevistä tapahtumista protokollassa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus tai kliinisiä oireita multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
- Sinulla on amyloidoosi, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai yksinäinen plasmasytooma tai kytevä MM IMWG-kriteerien mukaan.
- Selkäytimen kompressio, joka johtaa rajoitettuun itsehoitoon, tapahtuu 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta tai sen odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa.
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI3003
|
Koehenkilöt saavat IBI3003:a 1. päivänä 28 päivän syklissä (tai tutkijan ja sponsorin määrittämät välit turvallisuuden, toksisuuden ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella) kuolemaan, taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka. , tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksen päättyminen tai enintään 24 kuukaudeksi sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla oli samankaltaisia haittavaikutuksia ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida IBI3003:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3003A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .