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Un estudio de IBI3003 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un primer estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto y en humanos de IBI3003 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es el primer estudio en humanos, multicéntrico, abierto y de fase 1/2 de IBI3003. Incluye una sección de expansión y aumento de dosis de fase 1 para identificar MTD/RP2D de IBI3003, planes para inscribir de 23 a 116 sujetos y una etapa de fase 2 para explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IBI3003 en RP2D en mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Suspendido
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Suspendido
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Suspendido
        • St Vincent's Hospital
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0771- 535 9339 13877179705
          • Correo electrónico: 873215318@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 29-85323211 18991232609
          • Correo electrónico: hepc_gcp@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300050
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos de las Partes 1 (aumento de dosis) y 2 (expansión de dosis) deben cumplir todos los criterios siguientes para inscribirse en el estudio:

    1. Edad ≥18 años. Para la Parte 1, edad ≥18 años y ≤75 años.
    2. Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del IMWG. El mieloma múltiple se define como células plasmáticas clonales de la médula ósea ≥10% o plasmocitoma óseo o extramedular comprobado por biopsia y uno o más de los siguientes eventos que definen el mieloma en el protocolo
    3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
    4. Esperanza de vida ≥3 meses.
    5. Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso activo conocido del SNC o muestra signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple.
  2. Tiene amiloidosis, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS o plasmocitoma solitario o MM latente según lo definido por los criterios del IMWG.
  3. La compresión de la médula espinal que resulta en un autocuidado limitado ocurre dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado, o se espera que ocurra en un futuro cercano.
  4. Historia de inmunodeficiencia primaria.
  5. Otra neoplasia maligna actual o anterior dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otra neoplasia maligna no invasiva o indolente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBI3003
Droga: IBI3003
Los sujetos recibirán IBI3003 el día 1 en un ciclo de 28 días (o intervalos determinados por el investigador y el patrocinador según los datos de seguridad, toxicidad y farmacocinética (PK)), hasta la muerte, la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable y el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer. , retirada del consentimiento para participar en el estudio, finalización del estudio o por un máximo de 24 meses, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Número de pacientes que experimentaron EA relacionados desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI3003.
Hasta 28 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI3003A101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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