Исследование IBI3003 на субъектах с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
12 декабря 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы I/II IBI3003 на людях с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Это многоцентровое открытое исследование IBI3003 фазы 1/2, первое на людях.
Он включает в себя раздел повышения дозы и расширения фазы 1 для выявления MTD/RP2D IBI3003, планы по включению 23–116 субъектов и этап фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости IBI3003 при RP2D при множественной миеломе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serena Dong
- Номер телефона: 0512 69566088
- Электронная почта: suhua.dong@innoventbio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Приостановленный
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Приостановленный
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- Приостановленный
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 010-69151188 13910118511
- Электронная почта: zhuangjunling@pumch.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Номер телефона: 0771- 535 9339 13877179705
- Электронная почта: 873215318@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 027-83662640 13647233185
- Электронная почта: cunrui5650@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 25-2583718836 13770720898
- Электронная почта: quxiaoyan205@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Номер телефона: 512-6522 3637 13962191404
- Электронная почта: fuzhengzheng@suda.edu.cn
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Номер телефона: 0516-85802000 18052268668
- Электронная почта: lizhenyumd@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 0791-88313626 13870659916
- Электронная почта: 18907001021@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Номер телефона: 86-21-64041990 13817692514
- Электронная почта: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Номер телефона: 29-85323211 18991232609
- Электронная почта: hepc_gcp@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300050
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 022-60362255 13920350233
- Электронная почта: furong8369@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты в частях 1 (увеличение дозы) и 2 (увеличение дозы) должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
- Возраст ≥18 лет. Для Части 1 возраст ≥18 лет и ≤75 лет.
- Документированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями IMWG. Множественная миелома определяется как клональные плазматические клетки костного мозга ≥10% или подтвержденная биопсией костная или экстрамедуллярная плазмоцитома и любое одно или несколько из следующих определяющих миелому событий в протоколе.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Субъекты, способные понимать и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, включая все оценки и процедуры, указанные в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Известно активное поражение ЦНС или имеются клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе.
- Имеют амилоидоз, плазмоцитарный лейкоз, макроглобулинемию Вальденстрема, синдром POEMS или одиночную плазмоцитому или тлеющую ММ, как определено критериями IMWG.
- Сдавление спинного мозга, приводящее к ограничению ухода за собой, происходит в течение 6 месяцев до получения информированного согласия или ожидается в ближайшем будущем.
- История первичного иммунодефицита.
- Текущие или предыдущие другие злокачественные новообразования в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением излеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, интраэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы шейки матки in situ или других неинвазивных или вялотекущих злокачественных опухолей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI3003
|
Субъекты будут получать IBI3003 в первый день 28-дневного цикла (или с интервалами, определяемыми исследователем и спонсором на основе данных о безопасности, токсичности и фармакокинетике (ФК)) до смерти, прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала нового противоракового лечения. , отзыв согласия на участие в исследовании, завершение исследования или максимум на 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Число пациентов, у которых наблюдались сопутствующие НЯ с момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы.
|
До 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы
|
Оценить безопасность и переносимость IBI3003.
|
До 28 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3003A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .