Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI3003 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

12. december 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase I/II, multicenter, åbent, første-i-menneske-studie af IBI3003 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en fase 1/2 multicenter, åben-label, first-in-human undersøgelse af IBI3003. Det inkluderer en fase 1 dosisoptrapning og -udvidelsessektion for at identificere MTD/RP2D af IBI3003, planer om at indskrive 23~116 forsøgspersoner og en fase 2-fase for at udforske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IBI3003 ved RP2D i myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Suspenderet
        • Wollongong Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Suspenderet
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Suspenderet
        • St Vincent's Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i del 1 (dosiseskalering) og 2 (dosisudvidelse) skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Alder ≥18 år. For del 1, alder ≥18 år og ≤75 år.
    2. Dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier. Multipelt myelom er defineret som klonale knoglemarvsplasmaceller ≥10 % eller biopsi-påvist knogle- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere af følgende myelom-definerende hændelser i protokollen
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
    4. Forventet levetid ≥3 måneder.
    5. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv CNS-involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  2. Har amyloidose, plasmacelleleukæmi, Waldenstrom-makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller solitært plasmacytom eller ulmende MM som defineret af IMWG-kriterierne.
  3. Rygmarvskompression, der resulterer i begrænset egenomsorg, forekommer inden for 6 måneder før informeret samtykke, eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid.
  4. Anamnese med primær immundefekt.
  5. Aktuel eller tidligere anden malignitet inden for 3 år efter studiestart, undtagen helbredt basal eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI3003
Medicin: IBI3003
Forsøgspersoner vil modtage IBI3003 på dag 1 i en 28-dages cyklus (eller intervaller bestemt af investigator og sponsor baseret på sikkerhed, toksicitet og farmakokinetiske (PK) data), indtil død, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, start af en ny anticancerbehandling , tilbagetrækning af samtykke til undersøgelsesdeltagelse, afslutning af undersøgelsen eller i højst 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal patienter, der oplevede relaterede bivirkninger fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI3003
Op til 28 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3003A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med IBI3003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner