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CW2IP2: 画像化および診断評価

2026年1月6日 更新者：Ilya Nasrallah、University of Pennsylvania

PET によるタンパク質障害の画像化のための壁のないセンター (CW2IP2): 画像化および診断評価

この現在のプロトコルは、マルチサイト診断評価コアと A ベータ アミロイドの PET イメージングを実装することにより、開発予定の放射性トレーサーの特異性を決定するのに役立つ重要なデータを提供します (一部のサイトでは別のプロトコルの一部として完了する可能性があります)。 ）これは、パーキンソン病（PD）、多系統萎縮症（MSA）、進行性核上性麻痺（PSP）、または前頭側頭型認知症（FTD）の患者だけでなく、健康な対照者の脳にも一般的に沈着します。 このマルチセンター U19 補助金は、ペンシルベニア大学 (ペン) (PI: ロバート・マッハ) を中心に、ピッツバーグ大学 (ピット)、イェール大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF)、セントルイスのワシントン大学 (WU) と協力しています。 。 ペン大学は、この多施設プロジェクトの単一の記録 IRB (sIRB) として機能し、被験者はすべての施設から募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この現在のプロトコルは、マルチサイト診断評価コアと A ベータ アミロイドの PET イメージングを実装することにより、開発予定の放射性トレーサーの特異性を決定するのに役立つ重要なデータを提供します (一部のサイトでは別のプロトコルの一部として完了する可能性があります)。 ）これは、パーキンソン病（PD）、多系統萎縮症（MSA）、進行性核上性麻痺（PSP）、または前頭側頭型認知症（FTD）の患者だけでなく、健康な対照者の脳にも一般的に沈着します。 このマルチセンター U19 補助金は、ペンシルベニア大学 (ペン) (PI: ロバート・マッハ) を中心に、ピッツバーグ大学 (ピット)、イェール大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF)、セントルイスのワシントン大学 (WU) と協力しています。 。 ペン大学は、この多施設プロジェクトの単一の記録 IRB (sIRB) として機能し、被験者はすべての施設から募集されます。 施設が A-β アミロイド放射性トレーサー (フロルベタベン (18F) または 11C-PiB) を含めることを選択した場合、施設には、その施設で使用されている A-ベータ アミロイド放射性トレーサー (フロルベタベン (18F) または 11C-PiB) に特有の放射線安全関連問題について、地域の放射線研究安全委員会または放射性薬物研究委員会が監督されます。 βアミロイドPETイメージング。 一部の施設では、そのデータが施設で実施される他の研究の一部として収集される場合、PET/CT イメージングなしでこの診断評価研究に参加する場合があります。

研究者らは、最大でPD患者10人、健康対照者10人、MSA患者10人、PSP患者10人、FTD患者14人を募集する（これらのFTD参加者のうち4人はタウ陰性のFTD対照であると予想され、10人はタウ陽性であると予想される）。

マルチサイト診断コアの主要コンポーネントは、規制活動（ペンシルバニア州の sIRB を使用）を含むこれらのヒト画像研究のためのインフラストラクチャを提供します。診断基準と臨床評価の一貫性（参加者全員の臨床的コンセンサス診断による）。 PET スキャナーの一般的なキャリブレーション。モデルの同意とプロトコル。臨床および画像データの収集と配布。

このプロトコルの一部として A ベータ アミロイド PET/CT に参加する部位では、十分に確立された PET A ベータ アミロイド放射性トレーサーを使用して、イメージングを使用して脳内の ​​A ベータ アミロイド沈着を評価します。 各被験者は、陽電子放射断層撮影 (PET) または PET/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャン セッションを 1 回受けます。 過去に2年以内にアミロイドPETスキャンが陽性、またはアミロイドPETスキャンが陰性だった被験者は、別のスキャンを受ける必要がない場合があります。 以前のスキャンは調査員によって検討されます。

A-ベータアミロイドスキャンを受ける参加者は、臨床現場で選択された放射線トレーサーに応じて、脳の約20～30分の静的スキャンまたは60分の動的スキャンのいずれかを受けます。 注射後の標準的な取り込み時間と用量は、各部位でどのアミロイド放射性トレーサーを選択するかによって異なります。

被験者は研究登録後 12 か月以内に脳 MRI 検査を受ける必要があります。 対象者が研究者によってこの研究での使用が許容されるとみなされる脳 MRI を受けていない場合は、この研究に同意した後、研究用脳 MRI を受けるように求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilya Nasrallah, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者: すべてのコホートの患者の範囲は 40 歳から 85 歳で、男性と女性の両方です。
  • 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することに同意する必要があります。 インフォームドコンセントを提供できないとみなされる参加者は、同意を得るために指定された法定代理人（LAR）の同席と、研究訪問に同行する研究パートナーを同伴する必要があります。 LAR と研究パートナーは同一人物である場合があります。
  • 各コホートの臨床診断は、診断合意 (PD、MSA、PSP、FTD、または健康対照) のためのコンセンサス委員会によって決定されます。

除外基準:

  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  • 上記で定義したPD、PSP、MSA以外のパーキンソニズムの形態
  • 重大な精神障害（例： 統合失調症または双極性障害）
  • 医療記録の検討または自己申告に基づく、重大なまたは進行中のアルコール乱用または薬物乱用または依存症の病歴
  • 研究者または治療医師の意見による禁忌、または画像検査、動脈ラインまたは点滴留置、または採血手順に耐えられない
  • 埋め込み型医療機器またはその他の MRI 禁忌
  • 医療記録の検討および/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師または研究者がみなした現在の病状、病気、障害。
  • 脳提供への同意の拒否（HCコホートを除く）。 HC 以外の参加者は全員、死後脳の提供に同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：診断評価
被験者は、診断評価を伴う脳MRIおよび神経学的検査を受ける場合があります。
診断テスト：脳MRIスキャン
脳のMRIスキャン
行動：神経学的検査
ビデオ面接を含む神経学的検査と評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の診断
時間枠：8週間
主な結果は、神経変性疾患の診断分類です。 参加者は、パーキンソン病、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、前頭側頭葉変性症、その他の神経変性疾患の可能性を示唆する臨床評価に基づいて、あるいは健康な対照の可能性が高いと判断されます。 参加者は認知機能検査、身体検査、画像検査、および記録の精査を受け、推定診断を決定するために使用されます。 可能性のある診断が得られなかった場合、結果は不確実な診断になります。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 852796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータの利用リクエストは、Clinical Core Oversight Committee (CCOC) によって審査されます。 データを使用する各研究者は、以下を規定する使用契約フォームに署名する必要があります。

  • 受け取ったデータは、研究計画に記載された目的にのみ使用されます。
  • 受け取ったデータは（研究で指名された協力者を除く）他者に配布されることはありません。
  • 調査員は、直接的または間接的に参加者を特定しようとすることはありません。
  • 結果は研究コミュニティにタイムリーに公開され、CW2IP2 に感謝します。

IPD 共有時間枠

神経学的評価、脳 MRI およびアミロイド PET 結果を含むスクリーニング データは収集時に共有されます。 研究完了後の臨床研究報告書。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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