CW2IP2: Визуализация и диагностические оценки
Центр без стен для визуализации протеинопатий с помощью ПЭТ (CW2IP2): визуализационные и диагностические оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот текущий протокол предоставит ключевые данные, которые помогут определить специфичность наших радиофармпрепаратов, которые будут разработаны, путем внедрения ядра диагностической оценки в нескольких местах и ПЭТ-визуализации А-бета-амилоида (может быть завершено в некоторых центрах как часть другого протокола). ), который обычно откладывается в мозгу людей с болезнью Паркинсона (БП), множественной системной атрофией (МСА), прогрессивным супрануклеарным параличом (ПСП) или лобно-височной деменцией (ЛВД), а также у здоровых людей. Этот многоцентровый грант U19 сосредоточен в Университете Пенсильвании (U Penn) (PI: Роберт Мах) в сотрудничестве с Университетом Питтсбурга (Питт), Йельским университетом, Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF) и Вашингтонским университетом в Сент-Луисе (WU). . Университет Пенсильвании будет выступать в качестве единого зарегистрированного IRB (sIRB) для этого многоцентрового проекта, и субъекты будут набираться со всех сайтов. На площадках будет осуществляться надзор за вопросами радиационной безопасности, специфичными для радиофармпрепарата A-бета-амилоида, используемого на этой площадке (Флорбетабен (18F) или 11C-PiB), если площадка решит включить A- ПЭТ-изображение бета-амилоида. Некоторые учреждения могут участвовать в этом диагностическом исследовании без ПЭТ/КТ, если эти данные собираются в рамках других исследований, проводимых в учреждении.
Исследователи наберут до 10 человек с БП, 10 здоровых людей из контрольной группы, 10 с MSA, 10 с PSP и 14 с FTD (ожидается, что 4 из этих участников FTD будут тау-отрицательными представителями контроля FTD, а 10 - ожидаемо тау-положительными).
Ключевые компоненты многоцентрового диагностического ядра обеспечат инфраструктуру для этих исследований изображений человека, включая нормативную деятельность (с sIRB в Пенсильвании); согласованность диагностических критериев и клинических оценок (при клиническом консенсусе диагнозов всех участников); общая калибровка ПЭТ-сканеров; типовые согласия и протоколы; а также сбор и распространение клинических и визуализирующих данных.
На участках, участвующих в ПЭТ/КТ А-бета-амилоида в рамках этого протокола, визуализация будет использоваться для оценки отложения А-бета-амилоида в головном мозге с использованием хорошо зарекомендовавших себя радиофармпрепаратов ПЭТ-бета-амилоида. Каждому субъекту будет проведен один сеанс позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или ПЭТ/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). Субъектам с историческим положительным результатом ПЭТ-сканирования на амилоид или отрицательным результатом ПЭТ-сканирования на амилоид в течение 2 лет может не потребоваться повторное сканирование. Предыдущие сканы будут проверены следователем.
Участники, проходящие сканирование бета-амилоида А-бета, пройдут либо статическое сканирование в течение примерно 20–30 минут, либо динамическое сканирование мозга в течение 60 минут в зависимости от радиофармпрепарата, выбранного в клиническом центре. Стандартное время поглощения после инъекции и доза будут варьироваться в зависимости от того, какой амилоидный радиофармпрепарат выбран в каждом месте.
Субъектам необходимо будет пройти МРТ головного мозга в течение 12 месяцев после включения в исследование. Если субъекту не была проведена МРТ головного мозга, которую исследователь считает приемлемой для данного исследования, ему будет предложено пройти исследовательскую МРТ головного мозга после того, как он даст согласие на это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin o Schubert
- Номер телефона: 2155736569
- Электронная почта: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Refatun Momo
- Номер телефона: 215-573-6693
- Электронная почта: refatun.momo@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Erin Schubert
- Номер телефона: 215-662-3041
- Электронная почта: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники: Пациенты во всех когортах будут в возрасте от 40 до 85 лет, как мужчины, так и женщины.
- Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами до выполнения процедур, специфичных для исследования. Участники, которые не могут предоставить информированное согласие, должны иметь назначенного законно уполномоченного представителя (LAR) для получения согласия и партнера по исследованию, который будет сопровождать их во время учебных визитов. LAR и партнер по исследованию могут быть одним и тем же лицом.
- Клинические диагнозы для каждой когорты будут определяться консенсусным комитетом по диагностическому соглашению (PD, MSA, PSP, FTD или здоровый контроль).
Критерий исключения:
- Женщины, беременные или кормящие грудью на момент скрининга, будут исключены.
- Формы паркинсонизма, кроме БП, ПСП и MSA, как определено выше.
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения или биполярное расстройство)
- История значительного или продолжающегося злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости на основании анализа медицинских записей или самооценки
- Противопоказания или непереносимость процедур визуализации, внутривенного введения или процедуры взятия крови, по мнению исследователя или лечащего врача.
- Имплантированное медицинское устройство или другое противопоказание к МРТ.
- Любое текущее состояние здоровья, заболевание или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самооценки, которое, по мнению врача или исследователя, является состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
- Отказ дать согласие на донорство мозга (кроме когорты HC). Все участники, не являющиеся HC, должны дать согласие на посмертное донорство мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностические оценки
Субъектам могут пройти МРТ головного мозга и неврологическое обследование с диагностической оценкой.
|
МРТ головного мозга
Неврологический осмотр и оценка, включая видеоинтервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика заболеваний
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичным результатом является классификация диагноза нейродегенеративного заболевания.
Участники будут направлены на основании клинической оценки, предполагающей возможную болезнь Паркинсона, прогрессирующий супрануклеарный паралич, множественную системную атрофию, дегенерацию лобно-височных долей или другое нейродегенеративное заболевание, или в качестве вероятного здорового контроля.
Участники пройдут когнитивное тестирование, физическое обследование, визуализационные исследования и просмотр записей, которые будут использоваться для определения вероятного диагноза.
Если не будет поставлен вероятный диагноз, результатом будет неопределенный диагноз.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Запрос на использование обезличенных данных будет рассмотрен Комитетом по клиническому надзору (CCOC). Каждый следователь, использующий данные, обязан подписать форму Соглашения об использовании, в которой оговаривается следующее:
- Полученные данные будут использоваться только для целей, указанных в дизайне исследования.
- Полученные данные не будут переданы другим лицам (кроме сотрудников, указанных в исследовании).
- Исследователь не будет пытаться прямо или косвенно идентифицировать участников.
- Результаты будут своевременно предоставлены исследовательскому сообществу и будут признаны CW2IP2.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .