CW2IP2: Bildgebende und diagnostische Beurteilungen
Zentrum ohne Wände zur Bildgebung von Proteinopathien mit PET (CW2IP2): Bildgebung und diagnostische Beurteilungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses aktuelle Protokoll wird die Schlüsseldaten liefern, um die Spezifität unserer zu entwickelnden Radiotracer zu bestimmen, indem ein diagnostischer Bewertungskern an mehreren Standorten und eine PET-Bildgebung von A-Beta-Amyloid implementiert werden (kann an einigen Standorten als Teil eines anderen Protokolls abgeschlossen werden). ), die sich häufig im Gehirn von Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD), multipler Systematrophie (MSA), progressiver supranukleärer Parese (PSP) oder frontotemporaler Demenz (FTD) sowie gesunden Kontrollpersonen ablagert. Dieses multizentrische U19-Stipendium konzentriert sich auf die U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) in Zusammenarbeit mit der U Pittsburgh (Pitt), der Yale University, der U of California in San Francisco (UCSF) und der Washington University in St. Louis (WU). . U Penn wird als einziger IRB of Record (sIRB) für dieses multizentrische Projekt fungieren und Probanden werden von allen Standorten rekrutiert. An den Standorten wird ein örtlicher Strahlenforschungssicherheitsausschuss oder ein Ausschuss für die Forschung zu radioaktiven Arzneimitteln die Aufsicht über Fragen im Zusammenhang mit der Strahlensicherheit haben, die speziell für den an diesem Standort verwendeten A-Beta-Amyloid-Radiotracer (Florbetaben (18F) oder 11C-PiB) gelten, wenn sich der Standort dafür entscheidet, A- Beta-Amyloid-PET-Bildgebung. Einige Standorte können an dieser diagnostischen Bewertungsstudie ohne PET/CT-Bildgebung teilnehmen, wenn diese Daten im Rahmen anderer am Standort durchgeführter Studien gesammelt werden.
Die Forscher werden bis zu 10 Personen mit PD, 10 gesunden Kontrollpersonen, 10 mit MSA, 10 mit PSP und 14 mit FTD rekrutieren (4 dieser FTD-Teilnehmer sind voraussichtlich Tau-negative FTD-Kontrollen und 10 werden voraussichtlich Tau-positiv sein).
Schlüsselkomponenten des Multi-Site-Diagnosekerns werden die Infrastruktur für diese menschlichen Bildgebungsstudien bereitstellen, einschließlich regulatorischer Aktivitäten (mit einem sIRB in Penn); Konsistenz der Diagnosekriterien und klinischen Bewertungen (mit klinischer Konsensdiagnose aller Teilnehmer); gemeinsame Kalibrierung von PET-Scannern; Mustereinwilligungen und Protokolle; und Sammlung und Verteilung von klinischen und bildgebenden Daten.
An den Standorten, die im Rahmen dieses Protokolls an A-Beta-Amyloid-PET/CT teilnehmen, wird die Bildgebung verwendet, um die Ablagerung von A-Beta-Amyloid im Gehirn unter Verwendung bewährter PET-A-Beta-Amyloid-Radiotracer zu bewerten. Jeder Proband erhält eine Positronenemissionstomographie (PET) oder PET/Computertomographie (PET/CT)-Scan-Sitzung. Personen mit einem historischen positiven Amyloid-PET-Scan oder einem negativen Amyloid-PET-Scan innerhalb von 2 Jahren müssen sich möglicherweise keinem weiteren Scan unterziehen. Frühere Scans werden von einem Prüfer überprüft.
Teilnehmer, die sich einem A-Beta-Amyloid-Scan unterziehen, werden je nach dem am klinischen Standort ausgewählten Radiotracer entweder einem etwa 20-30-minütigen statischen Scan oder einem 60-minütigen dynamischen Scan des Gehirns unterzogen. Die Standardaufnahmezeit nach der Injektion und die Dosis variieren je nachdem, welcher Amyloid-Radiotracer an der jeweiligen Stelle ausgewählt wird.
Bei den Probanden muss innerhalb von 12 Monaten nach der Studieneinschreibung eine Gehirn-MRT durchgeführt werden. Wenn bei dem Probanden kein Gehirn-MRT durchgeführt wurde, das von einem Prüfarzt als akzeptabel für die Verwendung für diese Studie erachtet wird, wird er gebeten, sich einem Forschungs-MRT des Gehirns zu unterziehen, nachdem er dieser Studie zugestimmt hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin o Schubert
- Telefonnummer: 2155736569
- E-Mail: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Refatun Momo
- Telefonnummer: 215-573-6693
- E-Mail: refatun.momo@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-Mail: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer: Die Patienten aller Kohorten sind zwischen 40 und 85 Jahre alt und sowohl männlich als auch weiblich.
- Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen. Teilnehmer, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, müssen einen benannten gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Einwilligung anwesend haben und einen Studienpartner haben, der sie zu Studienbesuchen begleitet. Der LAR und der Studienpartner können dieselbe Person sein.
- Klinische Diagnosen für jede Kohorte werden vom Konsensausschuss zur diagnostischen Vereinbarung festgelegt (PD, MSA, PSP, FTD oder gesunde Kontrolle).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen
- Andere Formen des Parkinsonismus als PD, PSP und MSA wie oben definiert
- Schwere psychiatrische Störung (z.B. Schizophrenie oder bipolare Störung)
- Vorgeschichte von erheblichem oder anhaltendem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, basierend auf der Durchsicht der Krankenakten oder Selbstangaben
- Kontraindikationen oder Unfähigkeit, Bildgebung, arterielle Leitungs- oder Infusionsplatzierung oder Blutabnahmeverfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Implantiertes medizinisches Gerät oder andere Kontraindikationen für die MRT
- Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Arzt oder Prüfer als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
- Verweigerung der Zustimmung zur Hirnspende (außer bei der HC-Kohorte). Alle Nicht-HC-Teilnehmer müssen einer postmortalen Gehirnspende zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diagnostische Beurteilungen
Die Probanden können eine MRT des Gehirns und eine neurologische Untersuchung mit diagnostischen Beurteilungen erhalten.
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MRT-Untersuchung des Gehirns
Neurologische Untersuchung und Beurteilungen, einschließlich Videointerview
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsdiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist eine Diagnoseeinstufung einer neurodegenerativen Erkrankung.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage einer klinischen Bewertung überwiesen, die auf eine mögliche Parkinson-Krankheit, eine progressive supranukleäre Parese, eine Multisystematrophie, eine frontotemporale Lappendegeneration oder eine andere neurodegenerative Erkrankung oder eine wahrscheinlich gesunde Kontrollgruppe schließen lässt.
Die Teilnehmer werden kognitiven Tests, einer körperlichen Untersuchung, bildgebenden Untersuchungen und einer Überprüfung der Aufzeichnungen unterzogen, anhand derer die wahrscheinliche Diagnose ermittelt wird.
Wenn keine wahrscheinliche Diagnose gestellt werden kann, wäre das Ergebnis eine unsichere Diagnose.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852796
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Ein Antrag auf Nutzung anonymisierter Daten wird vom Clinical Core Oversight Committee (CCOC) geprüft. Jeder Ermittler, der Daten verwendet, muss ein Nutzungsvereinbarungsformular unterzeichnen, das Folgendes festlegt:
- Die erhaltenen Daten werden nur für die im Studiendesign genannten Zwecke verwendet.
- Die erhaltenen Daten werden nicht an andere weitergegeben (außer an die in der Studie genannten Mitarbeiter).
- Der Ermittler wird nicht versuchen, Teilnehmer direkt oder indirekt zu identifizieren.
- Die Ergebnisse werden der Forschungsgemeinschaft zeitnah zur Verfügung gestellt und CW2IP2 wird anerkannt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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