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CW2IP2: valutazioni di imaging e diagnostica

14 ottobre 2023 aggiornato da: Ilya Nasrallah, University of Pennsylvania

Centro Senza Mura per l'Imaging delle Proteinopatie con PET (CW2IP2): Imaging e Valutazioni Diagnostiche

L'attuale protocollo fornirà i dati chiave per aiutare a determinare la specificità dei nostri radiotraccianti da sviluppare implementando un nucleo di valutazione diagnostica multi-sito e l'imaging PET dell'amiloide A-beta (potrebbe essere completato in alcuni siti come parte di un altro protocollo ) che si deposita comunemente nel cervello delle persone affette da morbo di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP) o demenza frontotemporale (FTD), nonché di controlli sani. Questa borsa di studio multicentrica U19 è centrata presso l'U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt), Yale University, U of California a San Francisco (UCSF) e Washington University a St. Louis (WU) . U Penn fungerà da unico IRB of Record (sIRB) per questo progetto multicentrico e i soggetti verranno reclutati da tutti i siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale protocollo fornirà i dati chiave per aiutare a determinare la specificità dei nostri radiotraccianti da sviluppare implementando un nucleo di valutazione diagnostica multi-sito e l'imaging PET dell'amiloide A-beta (potrebbe essere completato in alcuni siti come parte di un altro protocollo ) che si deposita comunemente nel cervello delle persone affette da morbo di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP) o demenza frontotemporale (FTD), nonché di controlli sani. Questa borsa di studio multicentrica U19 è centrata presso l'U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt), Yale University, U of California a San Francisco (UCSF) e Washington University a St. Louis (WU) . U Penn fungerà da unico IRB of Record (sIRB) per questo progetto multicentrico e i soggetti verranno reclutati da tutti i siti. I siti avranno la supervisione del comitato locale per la sicurezza della ricerca sulle radiazioni o del comitato di ricerca sui farmaci radioattivi sulle questioni relative alla sicurezza delle radiazioni specifiche per il radiotracciante amiloide A-beta utilizzato in quel sito (Florbetaben (18F) o 11C-PiB), se il sito sceglie di includere A- PET con beta amiloide. Alcuni centri possono partecipare a questo studio di valutazione diagnostica senza l'imaging PET/CT se tali dati vengono raccolti come parte di altri studi condotti presso il centro.

I ricercatori recluteranno fino a 10 persone con PD, 10 controlli sani, 10 con MSA, 10 con PSP e 14 con FTD (4 di questi partecipanti FTD sono previsti controlli FTD tau-negativi e 10 sono previsti tau-positivi).

I componenti chiave del nucleo diagnostico multi-sito forniranno l'infrastruttura per questi studi di imaging umano, comprese le attività regolatorie (con un sIRB, presso Penn); coerenza dei criteri diagnostici e delle valutazioni cliniche (con diagnosi di consenso clinico di tutti i partecipanti); calibrazione comune degli scanner PET; modelli di consensi e protocolli; raccolta e distribuzione di dati clinici e di imaging.

Nei siti che partecipano alla PET/CT dell'amiloide A-beta come parte di questo protocollo, l'imaging verrà utilizzato per valutare la deposizione di amiloide A-beta nel cervello utilizzando radiotraccianti PET di amiloide A-beta ben consolidati. Ciascun soggetto avrà una sessione di tomografia a emissione di positroni (PET) o PET/tomografia computerizzata (PET/CT). Ai soggetti con una scansione PET per l'amiloide storicamente positiva o una scansione PET per l'amiloide negativa entro 2 anni potrebbe non essere necessario sottoporsi a un'altra scansione. Le scansioni precedenti saranno esaminate da un investigatore.

I partecipanti sottoposti a scansione dell'amiloide A-beta verranno sottoposti a circa 20-30 minuti di scansione statica o a una scansione dinamica di 60 minuti del cervello a seconda del radiotracciante selezionato nel sito clinico. Il tempo di assorbimento standard dopo l'iniezione e la dose varieranno a seconda del radiotracciante amiloide selezionato in ciascun sito.

Ai soggetti verrà richiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio. Se il soggetto non ha avuto una risonanza magnetica cerebrale ritenuta accettabile per l'uso per questo studio da parte di un investigatore, gli verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca dopo aver acconsentito a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilya Nasrallah, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti: i pazienti di tutte le coorti avranno un'età compresa tra 40 e 85 anni e saranno sia maschi che femmine.
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio. I partecipanti che sono ritenuti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) designato presente per il consenso e un partner dello studio che li accompagni alle visite di studio. La LAR e il Partner dello studio possono essere la stessa persona.
  • Le diagnosi cliniche per ciascuna coorte saranno determinate dal comitato di consenso per l'accordo diagnostico (PD, MSA, PSP, FTD o controllo sano)

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening
  • Forme di parkinsonismo diverse da PD, PSP e MSA come sopra definite
  • Disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Storia di abuso significativo o continuo di alcol o abuso di sostanze o dipendenza sulla base della revisione della cartella clinica o auto-segnalata
  • Controindicazioni o incapacità di tollerare l'imaging, la linea arteriosa o il posizionamento IV o le procedure di prelievo di sangue secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante
  • Dispositivo medico impiantato o altra controindicazione alla risonanza magnetica
  • Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico o sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione positiva allo studio
  • Rifiuto di acconsentire alla donazione di cervello (ad eccezione della coorte HC). Tutti i partecipanti non HC devono accettare la donazione di cervello post-mortem.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazioni diagnostiche
I soggetti possono ricevere una scansione PET dell'amiloide, una risonanza magnetica cerebrale e un esame neurologico con valutazioni diagnostiche.
Test diagnostico: Scansione PET dell'amiloide
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radiotracciante Florbetaben F18 o 11C-PiB
Test diagnostico: Scansione MRI cerebrale
Scansione MRI del cervello
Comportamentale: Esame neurologico
Esame e valutazioni neurologiche, inclusa videointervista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario è una classificazione della diagnosi di una malattia neurodegenerativa. I partecipanti verranno indirizzati sulla base di una valutazione clinica che suggerisce la possibile malattia di Parkinson, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione lobare frontotemporale o altra malattia neurodegenerativa o come probabile controllo sano. I partecipanti verranno sottoposti a test cognitivi, esame fisico, studi di imaging e revisione dei dati, che verranno utilizzati per determinare la probabile diagnosi. Se non si ottiene una diagnosi probabile, il risultato sarebbe una diagnosi incerta.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una richiesta di utilizzo di dati resi anonimi sarà esaminata dal Clinical Core Oversight Committee (CCOC). Ogni investigatore che utilizza i dati è tenuto a firmare un modulo di contratto di utilizzo che stabilisce quanto segue:

  • I dati ricevuti verranno utilizzati solo per gli scopi indicati nel disegno dello studio.
  • I dati ricevuti non verranno diffusi ad altri (a parte i collaboratori nominati nello studio).
  • L'investigatore non tenterà di identificare direttamente o indirettamente i partecipanti.
  • I risultati saranno messi a disposizione della comunità di ricerca in modo tempestivo e riconosceranno CW2IP2.

Periodo di condivisione IPD

Dati di screening, tra cui valutazioni neurologiche, risonanza magnetica cerebrale e risultati della PET sull'amiloide, condivisi una volta raccolti. Rapporto sullo studio clinico dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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