CW2IP2: Kuvantamis- ja diagnostiset arvioinnit
Keskus ilman seiniä proteinopatioiden kuvantamiseen PET:llä (CW2IP2): kuvantamis- ja diagnostiset arvioinnit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä nykyinen protokolla tarjoaa keskeiset tiedot, jotka auttavat määrittämään kehitettävien radiomerkkiaineidemme spesifisyyden ottamalla käyttöön usean paikan diagnostisen arviointiytimen ja A-beeta-amyloidin PET-kuvauksen (saattaa täydentää joissakin paikoissa osana toista protokollaa ), joka kertyy yleisesti Parkinsonin tautia (PD), monijärjestelmäatrofiaa (MSA), progressiivista supranukleaarista halvausta (PSP) tai frontotemporaalista dementiaa (FTD) sairastavien sekä terveiden kontrollien aivoihin. Tämä monikeskus U19-apuraha on keskitetty U Pennsylvaniaan (U Penn) (PI: Robert Mach) yhteistyössä U Pittsburghin (Pitt), Yalen yliopiston, Kalifornian yliopiston San Franciscossa (UCSF) ja Washingtonin yliopiston St. Louisissa (WU) kanssa. . U Penn toimii yhtenäisenä IRB-rekisterinä (sIRB) tässä monikeskusprojektissa, ja aiheita rekrytoidaan kaikista toimipisteistä. Toimipaikoilla on paikallinen säteilytutkimusturvallisuuskomitea tai radioaktiivisten lääkkeiden tutkimuskomitea, joka valvoo säteilyturvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka liittyvät kyseisellä paikalla käytettävään A-beeta-amyloidiradiomerkkiaineeseen (Florbetaben (18F) tai 11C-PiB), jos laitos päättää sisällyttää A- beeta-amyloidi PET-kuvaus. Jotkut paikat voivat osallistua tähän diagnostiseen arviointitutkimukseen ilman PET/CT-kuvausta, jos tiedot kerätään osana muita paikalla suoritettuja tutkimuksia.
Tutkijat rekrytoivat enintään 10 henkilöä, joilla on PD, 10 tervettä kontrollia, 10 MSA:ta, 10 PSP:tä ja 14 FTD:tä (4 näistä FTD-osallistujista odotetaan tau-negatiivisia FTD-kontrolleja ja 10 tau-positiivisia).
Monitoimipisteen diagnostisen ytimen keskeiset komponentit tarjoavat infrastruktuurin näille ihmisen kuvantamistutkimuksille, mukaan lukien sääntelytoimet (sIRB:llä, Pennissä); diagnostisten kriteerien ja kliinisten arviointien johdonmukaisuus (kaikkien osallistujien kliinisen konsensusdiagnoosin kanssa); PET-skannerien yhteinen kalibrointi; mallisuostumukset ja pöytäkirjat; sekä kliinisen ja kuvantamistietojen kerääminen ja jakelu.
Paikoissa, jotka osallistuvat A-beeta-amyloidi-PET/CT-tutkimukseen osana tätä protokollaa, kuvantamista käytetään arvioimaan A-beeta-amyloidin kertymistä aivoihin käyttämällä vakiintuneita PET A-beeta-amyloidiradiomerkkiaineita. Jokaisella koehenkilöllä on yksi positroniemissiotomografia (PET) tai PET/tietokonetomografia (PET/CT) skannausistunto. Potilaita, joilla on historiallisesti positiivinen amyloidi-PET-skannaus tai negatiivinen amyloidi-PET-skannaus kahden vuoden sisällä, ei ehkä vaadita toista skannausta. Tutkija tarkistaa aiemmat skannaukset.
Osallistujat, joille tehdään A-beeta-amyloidiskannaus, käyvät läpi joko noin 20-30 minuutin staattisen skannauksen tai 60 minuutin dynaamisen aivojen skannauksen riippuen kliinisessä paikassa valitusta radiomerkkiaineesta. Normaali imeytymisaika injektion jälkeen ja annos vaihtelevat riippuen siitä, mikä amyloidiradiomerkkiaine on valittu kussakin kohdassa.
Koehenkilöiltä vaaditaan aivojen MRI-tutkimus 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos koehenkilöllä ei ole ollut aivojen MRI-tutkimusta, jonka tutkija katsoo hyväksyttäväksi käytettäväksi tässä tutkimuksessa, häntä pyydetään suorittamaan tutkimusaivojen magneettikuvaus, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin o Schubert
- Puhelinnumero: 2155736569
- Sähköposti: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Refatun Momo
- Puhelinnumero: 215-573-6693
- Sähköposti: refatun.momo@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-662-3041
- Sähköposti: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat: Potilaat kaikissa kohortteissa ovat 40–85-vuotiaita ja ovat sekä miehiä että naisia.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä. Osallistujilla, joiden ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta, on oltava läsnä nimetty laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) suostumusta varten ja tutkimuskumppani, joka on mukana opintovierailuilla. LAR ja tutkimuskumppani voivat olla sama henkilö.
- Jokaisen kohortin kliiniset diagnoosit määrittää diagnostista sopimusta koskeva konsensuskomitea (PD, MSA, PSP, FTD tai Terve kontrolli)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, suljetaan pois
- Muut parkinsonismin muodot kuin PD, PSP ja MSA, kuten edellä on määritelty
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Merkittävän tai jatkuvan alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia sairauskertomustarkistuksen tai itse ilmoittaman perusteella
- Vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää kuvantamista, valtimoiden tai suonensisäisen sijoituksen tai verenoton toimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Implantoitu lääketieteellinen laite tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama, jonka lääkäri tai tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Kieltäytyminen suostumuksesta aivoluovutukseen (paitsi HC-kohortti). Kaikkien muiden kuin HC:n osallistujien on hyväksyttävä post mortem aivoluovutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostiset arvioinnit
Koehenkilöt voivat saada aivojen magneettikuvauksen ja neurologisen tutkimuksen diagnostisilla arvioinneilla.
|
Aivojen MRI-skannaus
Neurologinen tutkimus ja arvioinnit, mukaan lukien videohaastattelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden diagnoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosiluokitus.
Osallistujat ohjataan kliinisen arvioinnin perusteella, joka viittaa mahdolliseen Parkinsonin tautiin, progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen, monijärjestelmän atrofiaan, frontotemporaaliseen lobardegeneraatioon tai muuhun hermostoa rappeuttavaan sairauteen tai todennäköisesti terveenä kontrollina.
Osallistujilla on kognitiiviset testit, fyysinen tutkimus, kuvantamistutkimukset ja tallenteiden tarkistus, joita käytetään todennäköisen diagnoosin määrittämiseen.
Jos todennäköistä diagnoosia ei saada, lopputulos olisi epävarma diagnoosi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Clinical Core Oversight Committee (CCOC) käsittelee pyynnön käyttää tunnistamattomia tietoja. Jokaisen tietoja käyttävän tutkijan on allekirjoitettava käyttösopimuslomake, jossa määrätään seuraavaa:
- Saatuja tietoja käytetään vain tutkimussuunnitelmassa mainittuihin tarkoituksiin.
- Vastaanotettuja tietoja ei jaeta muille (lukuun ottamatta tutkimuksessa nimettyjä yhteistyökumppaneita).
- Tutkija ei yritä suoraan tai epäsuorasti tunnistaa osallistujia.
- Tulokset toimitetaan tutkimusyhteisön saataville hyvissä ajoin ja ne hyväksyvät CW2IP2:n.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .