CW2IP2: Obrazowanie i oceny diagnostyczne

Obecny protokół dostarczy kluczowych danych, które pomogą określić specyficzność naszych radioznaczników, które mają zostać opracowane, poprzez wdrożenie wieloośrodkowej diagnostyki diagnostycznej i obrazowania PET amyloidu A-beta (można wykonać w niektórych ośrodkach w ramach innego protokołu ), który powszechnie odkłada się w mózgach osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD), zanik wieloukładowy (MSA), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) lub otępienie czołowo-skroniowe (FTD), a także u zdrowych osób w grupie kontrolnej. Ten wieloośrodkowy grant dla dzieci do lat 19 jest realizowany w U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) we współpracy z U Pittsburgh (Pitt), Yale University, U of California w San Francisco (UCSF) i Washington University w St. Louis (WU). . U Penn będzie pełnić rolę jedynego IRB of Record (sIRB) w tym wieloośrodkowym projekcie, a uczestnicy będą rekrutowani ze wszystkich ośrodków. Ośrodki będą sprawować nadzór lokalnego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Badań nad Promieniowaniem lub Komitetu ds. Badań nad Lekami Radioaktywnymi nad kwestiami związanymi z bezpieczeństwem radiacyjnym, specyficznymi dla radioznacznika amyloidu A-beta stosowanego w tym ośrodku (Florbetaben (18F) lub 11C-PiB), jeśli ośrodek zdecyduje się na włączenie A- obrazowanie PET beta-amyloidu. Niektóre ośrodki mogą uczestniczyć w tym badaniu oceny diagnostycznej bez obrazowania PET/CT, jeśli dane te są gromadzone w ramach innych badań prowadzonych w ośrodku.

Badacze zrekrutują do 10 osób z PD, 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 10 z MSA, 10 z PSP i 14 z FTD (oczekuje się, że 4 z tych uczestników FTD będą grupą kontrolną FTD z ujemnym wynikiem tau, a 10 z grupą kontrolną tau-dodatnią).

Kluczowe elementy wieloośrodkowego rdzenia diagnostycznego zapewnią infrastrukturę do badań obrazowych u ludzi, w tym działań regulacyjnych (z sIRB w Penn); spójność kryteriów diagnostycznych i ocen klinicznych (z kliniczną diagnozą konsensusu wszystkich uczestników); wspólna kalibracja skanerów PET; wzory zgód i protokołów; oraz gromadzenie i dystrybucja danych klinicznych i obrazowych.

W ośrodkach uczestniczących w badaniu PET/CT A-beta amyloidu w ramach tego protokołu, obrazowanie będzie wykorzystywane do oceny odkładania się A-beta amyloidu w mózgu przy użyciu dobrze znanych radioznaczników PET A-beta amyloidu. Każdy uczestnik będzie miał jedną sesję skanowania z pozytonową tomografią emisyjną (PET) lub PET/tomografią komputerową (PET/CT). W przypadku pacjentów, u których w przeszłości dodatni wynik badania PET amyloidu lub ujemny wynik badania PET amyloidu w ciągu ostatnich 2 lat może nie być wymagane wykonanie kolejnego badania. Wcześniejsze skany zostaną sprawdzone przez badacza.

Uczestnicy poddawani skanowi amyloidu A-beta zostaną poddani albo około 20-30 minutowemu skanowaniu statycznemu, albo 60-minutowemu dynamicznemu skanowaniu mózgu, w zależności od radioznacznika wybranego w ośrodku klinicznym. Standardowy czas wychwytu po wstrzyknięciu i dawka będą się różnić w zależności od wybranego w każdym miejscu radioznacznika amyloidu.

Od uczestników badania wymagane będzie wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania. Jeżeli pacjent nie miał wykonanego badania MRI mózgu, które badacz uzna za dopuszczalne do wykorzystania w tym badaniu, zostanie poproszony o poddanie się badaniu MRI mózgu po wyrażeniu zgody na to badanie.