CW2IP2: Evaluaciones de diagnóstico e imágenes

Este protocolo actual proporcionará datos clave para ayudar a determinar la especificidad de nuestros radiotrazadores que se desarrollarán mediante la implementación de un núcleo de evaluación de diagnóstico en múltiples sitios e imágenes PET de amiloide A-beta (puede completarse en algunos sitios como parte de otro protocolo). ) que comúnmente se deposita en el cerebro de personas con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia sistémica múltiple (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP) o demencia frontotemporal (DFT), así como en controles sanos. Esta subvención multicéntrica U19 se centra en la Universidad de Pensilvania (U Penn) (PI: Robert Mach) en colaboración con la Universidad de Pittsburgh (Pitt), la Universidad de Yale, la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y la Universidad de Washington en St. Louis (WU). . U Penn actuará como el único IRB de registro (sIRB) para este proyecto multicéntrico y los sujetos serán reclutados de todos los sitios. Los sitios tendrán un Comité de Seguridad de la Investigación Radiológica local o un Comité de Investigación de Medicamentos Radioactivos que supervisarán las cuestiones relacionadas con la seguridad radiológica específicas del radiotrazador de amiloide A-beta utilizado en ese sitio (Florbetaben (18F) o 11C-PiB), si el sitio elige incluir A- Imágenes PET con beta amiloide. Algunos sitios pueden participar en este estudio de evaluación diagnóstica sin las imágenes PET/CT si esos datos se recopilan como parte de otros estudios realizados en el sitio.

Los investigadores reclutarán hasta 10 personas con EP, 10 controles sanos, 10 con MSA, 10 con PSP y 14 con FTD (se espera que 4 de estos participantes con FTD sean controles FTD tau negativos y 10 se esperen tau positivos).

Los componentes clave del núcleo de diagnóstico multisitio proporcionarán la infraestructura para estos estudios de imágenes humanas, incluidas las actividades regulatorias (con un sIRB, en Penn); coherencia de los criterios de diagnóstico y evaluaciones clínicas (con diagnóstico de consenso clínico de todos los participantes); calibración común de escáneres PET; modelos de consentimientos y protocolos; y recopilación y distribución de datos clínicos y de imágenes.

En los sitios que participan en la PET/TC de A-beta amiloide como parte de este protocolo, se utilizarán imágenes para evaluar el depósito de A-beta amiloide en el cerebro utilizando radiotrazadores PET de A-beta amiloide bien establecidos. Cada sujeto tendrá una sesión de tomografía por emisión de positrones (PET) o PET/tomografía computarizada (PET/CT). Es posible que los sujetos con una exploración por PET de amiloide positiva histórica o una exploración por PET de amiloide negativa dentro de los 2 años no necesiten someterse a otra exploración. Un investigador revisará las exploraciones anteriores.

Los participantes que se sometan a una exploración de amiloide A-beta se someterán a aproximadamente 20 a 30 minutos de exploración estática o una exploración dinámica del cerebro de 60 minutos, según el radiotrazador seleccionado en el sitio clínico. El tiempo de absorción estándar después de la inyección y la dosis variarán dependiendo del radiotrazador de amiloide que se seleccione en cada sitio.

Se requerirá que los sujetos se realicen una resonancia magnética cerebral dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción al estudio. Si al sujeto no se le ha realizado una resonancia magnética cerebral que un investigador considere aceptable para este estudio, se le pedirá que se someta a una resonancia magnética cerebral de investigación después de haber dado su consentimiento para este estudio.