CW2IP2：影像和诊断评估

目前的协议将提供关键数据，通过实施多站点诊断评估核心和 A-β 淀粉样蛋白 PET 成像（可能作为另一个协议的一部分在某些站点完成）来帮助确定我们即将开发的放射性示踪剂的特异性），通常沉积在帕金森病 (PD)、多系统萎缩症 (MSA)、进行性核上性麻痹 (PSP) 或额颞叶痴呆 (FTD) 患者以及健康对照者的大脑中。 这项多中心 U19 资助以宾夕法尼亚大学 (宾夕法尼亚大学) (PI: Robert Mach) 为中心，与匹兹堡大学 (皮特)、耶鲁大学、加州大学旧金山分校 (UCSF) 和圣路易斯华盛顿大学 (WU) 合作。 宾夕法尼亚大学将作为该多中心项目的单一记录IRB（sIRB），并且将从所有地点招募受试者。 如果站点选择包括 A-β 淀粉样蛋白放射性示踪剂（Florbetaben (18F) 或 11C-PiB），则站点将由当地辐射研究安全委员会或放射性药物研究委员会监督特定于该站点使用的 A-β 淀粉样蛋白放射性示踪剂（Florbetaben (18F) 或 11C-PiB）的辐射安全相关问题。 β 淀粉样蛋白 PET 成像。 如果该数据是作为在该站点进行的其他研究的一部分收集的，某些站点可能会在没有 PET/CT 成像的情况下参与此诊断评估研究。

研究人员将招募最多 10 名 PD 患者、10 名健康对照者、10 名 MSA 患者、10 名 PSP 患者和 14 名 FTD 患者（其中 4 名 FTD 参与者预计为 tau 阴性 FTD 对照，10 名预计为 tau 阳性）。

多站点诊断核心的关键组件将为这些人体成像研究提供基础设施，包括监管活动（与宾夕法尼亚大学的 sIRB 一起）；诊断标准和临床评估的一致性（所有参与者的临床共识诊断）； PET扫描仪的通用校准；同意书和协议范本；临床和影像数据的收集和分发。

作为本方案的一部分，在参与 A-β 淀粉样蛋白 PET/CT 的站点，将使用成熟的 PET A-β 淀粉样蛋白放射性示踪剂，通过成像来评估大脑中的 A-β 淀粉样蛋白沉积。 每个受试者将接受一次正电子发射断层扫描 (PET) 或 PET/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描。 历史上淀粉样蛋白 PET 扫描呈阳性或 2 年内淀粉样蛋白 PET 扫描呈阴性的受试者可能不需要接受另一次扫描。 先前的扫描将由调查员进行审查。

接受 A-β 淀粉样蛋白扫描的参与者将接受大约 20-30 分钟的静态扫描或 60 分钟的大脑动态扫描，具体取决于临床现场选择的放射性示踪剂。 注射后的标准摄取时间和剂量将根据每个部位选择的淀粉样蛋白放射性示踪剂而变化。

受试者需要在研究入组后 12 个月内进行脑部 MRI 检查。 如果受试者尚未接受研究人员认为可以用于本研究的脑部 MRI 检查，则在他们同意本研究后，他们将被要求接受研究性脑部 MRI 检查。