CW2IP2: Imaging og diagnostiske vurderinger
Senter uten vegger for bildebehandling av proteinopatier med PET (CW2IP2): bildediagnostikk og diagnostiske vurderinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nåværende protokollen vil gi nøkkeldata for å bestemme spesifisiteten til våre radiotracere som skal utvikles ved å implementere en diagnostisk vurderingskjerne på flere steder og PET-avbildning av A-beta-amyloid (kan fullføres på noen steder som en del av en annen protokoll ) som vanligvis deponeres i hjernen til personer med Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) eller frontotemporal demens (FTD) samt friske kontroller. Dette multisenter U19-stipendet er sentrert ved U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) i samarbeid med U Pittsburgh (Pitt), Yale University, U of California i San Francisco (UCSF) og Washington University i St. Louis (WU) . U Penn vil fungere som singel IRB of Record (sIRB) for dette multisenterprosjektet, og emner vil bli rekruttert fra alle nettsteder. Nettstedene vil ha lokal strålingsforskningssikkerhetskomité eller radioaktivt legemiddelforskningskomité overvåking av strålesikkerhetsrelaterte spørsmål som er spesifikke for A-beta amyloid radiotracer som brukes på det stedet (Florbetaben (18F) eller 11C-PiB), hvis stedet velger å inkludere A- beta amyloid PET-avbildning. Noen steder kan delta i denne diagnostiske vurderingsstudien uten PET/CT-avbildning hvis disse dataene samles inn som en del av andre studier utført på stedet.
Etterforskerne vil rekruttere opptil 10 personer med PD, 10 friske kontroller, 10 med MSA, 10 med PSP og 14 med FTD (4 av disse FTD-deltakerne forventes tau-negative FTD-kontroller og 10 forventes tau-positive).
Nøkkelkomponenter i den diagnostiske kjernen på flere steder vil gi infrastrukturen for disse menneskelige avbildningsstudiene, inkludert regulatoriske aktiviteter (med en sIRB, i Penn); konsistens av diagnostiske kriterier og kliniske evalueringer (med klinisk konsensusdiagnose for alle deltakerne); vanlig kalibrering av PET-skannere; modell samtykker og protokoller; og innsamling og distribusjon av kliniske data og bildedata.
På stedene som deltar i A-beta amyloid PET/CT som en del av denne protokollen, vil avbildning bli brukt for å evaluere A-beta amyloid avsetning i hjernen ved å bruke veletablerte PET A-beta amyloid radiosporere. Hvert forsøksperson vil ha én positronemisjonstomografi (PET) eller PET/computertomografi (PET/CT) skanneøkt. Personer med en historisk positiv amyloid PET-skanning eller en negativ amyloid PET-skanning innen 2 år er kanskje ikke pålagt å gjennomgå en ny skanning. Tidligere skanninger vil bli gjennomgått av en etterforsker.
Deltakere som gjennomgår A-beta amyloidskanning vil gjennomgå enten ca. 20-30 minutter med statisk skanning eller en 60 minutters dynamisk skanning av hjernen, avhengig av radiosporingen som er valgt på det kliniske stedet. Standard opptakstid etter injeksjon og dose vil variere avhengig av hvilken amyloid radiosporing som velges på hvert sted.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å få utført en hjerne-MR innen 12 måneder etter studieregistrering. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt en hjerne-MR som anses som akseptabel for bruk for denne studien av en etterforsker, vil de bli bedt om å gjennomgå en hjerne-MR etter at de har samtykket til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin o Schubert
- Telefonnummer: 2155736569
- E-post: erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Refatun Momo
- Telefonnummer: 215-573-6693
- E-post: refatun.momo@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-post: erinschu@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere: Pasienter i alle kohorter vil variere fra 40 til 85 år og vil være både menn og kvinner.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer. Deltakere som anses ute av stand til å gi informert samtykke må ha en utpekt juridisk autorisert representant (LAR) tilstede for samtykke og en studiepartner til å følge med på studiebesøk. LAR og Studiepartner kan være samme person.
- Kliniske diagnoser for hver kohort vil bli bestemt av konsensuskomité for diagnostisk avtale (PD, MSA, PSP, FTD eller Healthy control)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil bli ekskludert
- Andre former for parkinsonisme enn PD, PSP og MSA som definert ovenfor
- Større psykiatrisk lidelse (f. schizofreni eller bipolar lidelse)
- Historie om betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet basert på journalgjennomgang eller selvrapportert
- Kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere bildediagnostikk, arteriell linje eller IV-plassering eller blodprøveprosedyrer etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege
- Implantert medisinsk utstyr eller annen kontraindikasjon for MR
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege eller etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien
- Avslag på samtykke til hjernedonasjon (unntatt HC-kohort). Alle ikke-HC-deltakere må godta postmortem hjernedonasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostiske vurderinger
Forsøkspersoner kan få en hjerne-MR og nevrologisk undersøkelse med diagnostiske vurderinger.
|
MR-skanning av hjernen
Nevrologisk eksamen og vurderinger, inkludert videointervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsdiagnose
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære resultatet er en diagnoseklassifisering av en nevrodegenerativ sykdom.
Deltakerne vil bli henvist basert på en klinisk evaluering som antyder mulig Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, frontotemporal lobar degenerasjon eller annen nevrodegenerativ sykdom eller som en sannsynlig sunn kontroll.
Deltakerne vil ha kognitiv testing, fysisk undersøkelse, bildebehandlingsstudier og journalgjennomgang, som vil bli brukt til å bestemme den sannsynlige diagnosen.
Hvis ingen sannsynlig diagnose oppnås, vil utfallet være en usikker diagnose.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
En forespørsel om å bruke avidentifiserte data vil bli vurdert av Clinical Core Oversight Committee (CCOC). Hver etterforsker som bruker data er pålagt å signere et bruksavtaleskjema som fastsetter følgende:
- Data som mottas vil kun bli brukt til de formål som er angitt i studiedesignet.
- Mottatte data vil ikke bli distribuert til andre (bortsett fra samarbeidspartnere som er navngitt i studien).
- Etterforskeren vil ikke forsøke å identifisere deltakere direkte eller indirekte.
- Resultatene vil bli gjort tilgjengelige for forskningsmiljøet i tide og erkjenner CW2IP2.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .