CW2IP2: Billedbehandling og diagnostiske vurderinger

Denne nuværende protokol vil give nøgledata til at hjælpe med at bestemme specificiteten af ​​vores radiotracere, der skal udvikles, ved at implementere en diagnostisk vurderingskerne på flere steder og PET-billeddannelse af A-beta-amyloid (kan udfyldes nogle steder som en del af en anden protokol ), der almindeligvis deponeres i hjernen hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranuklear parese (PSP) eller frontotemporal demens (FTD) samt raske kontroller. Dette multicenter U19-stipendium er centreret i U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt), Yale University, U of California i San Francisco (UCSF) og Washington University i St. Louis (WU) . U Penn vil fungere som single IRB of Record (sIRB) for dette multicenterprojekt, og emner vil blive rekrutteret fra alle steder. Stederne vil have en lokal strålingsforskningssikkerhedskomité eller radioaktivt lægemiddelforskningsudvalg tilsyn med strålingssikkerhedsrelaterede spørgsmål, der er specifikke for A-beta amyloid radiotraceren, der anvendes på det pågældende sted (Florbetaben (18F) eller 11C-PiB), hvis stedet vælger at inkludere A- beta amyloid PET billeddannelse. Nogle steder kan deltage i denne diagnostiske vurderingsundersøgelse uden PET/CT-billeddannelse, hvis disse data indsamles som en del af andre undersøgelser udført på stedet.

Efterforskerne vil rekruttere op til 10 personer med PD, 10 raske kontroller, 10 med MSA, 10 med PSP og 14 med FTD (4 af disse FTD-deltagere forventes tau-negative FTD-kontroller og 10 forventes tau-positive).

Nøglekomponenter i den multi-site diagnostiske kerne vil levere infrastrukturen til disse menneskelige billeddannelsesstudier, herunder regulatoriske aktiviteter (med en sIRB, i Penn); konsekvens af diagnostiske kriterier og kliniske evalueringer (med klinisk konsensusdiagnose for alle deltagere); fælles kalibrering af PET-scannere; modelgodkendelser og protokoller; og indsamling og distribution af kliniske og billeddiagnostiske data.

På de steder, der deltager i A-beta amyloid PET/CT som en del af denne protokol, vil billeddannelse blive brugt til at evaluere A-beta amyloid aflejring i hjernen ved hjælp af veletablerede PET A-beta amyloid radiotracere. Hvert forsøgsperson vil have en positronemissionstomografi (PET) eller PET/computertomografi (PET/CT) scanningssession. Forsøgspersoner med en historisk positiv amyloid PET-scanning eller en negativ amyloid PET-scanning inden for 2 år er muligvis ikke forpligtet til at gennemgå en ny scanning. Tidligere scanninger vil blive gennemgået af en efterforsker.

Deltagere, der gennemgår A-beta amyloid scanning, vil enten gennemgå cirka 20-30 minutters statisk scanning eller en 60 minutters dynamisk scanning af hjernen afhængigt af radiotraceren valgt på det kliniske sted. Standardoptagelsestiden efter injektion og dosis vil variere afhængigt af hvilken amyloid radiotracer der vælges på hvert sted.

Forsøgspersoner vil være forpligtet til at få foretaget en hjerne-MR inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet. Hvis forsøgspersonen ikke har fået foretaget en hjerne-MR, der anses for acceptabel til brug for denne undersøgelse af en efterforsker, vil de blive bedt om at gennemgå en forskningshjerne-MR, efter at de har givet sit samtykke til denne undersøgelse.