CW2IP2: Beeldvorming en diagnostische beoordelingen

Dit huidige protocol zal de belangrijkste gegevens opleveren om de specificiteit van onze te ontwikkelen radiotracers te helpen bepalen door een diagnostische beoordelingskern op meerdere locaties en PET-beeldvorming van A-bèta-amyloïde te implementeren (kan op sommige locaties worden voltooid als onderdeel van een ander protocol ) dat gewoonlijk wordt afgezet in de hersenen van mensen met de ziekte van Parkinson (PD), meervoudige systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire parese (PSP) of frontotemporale dementie (FTD), evenals bij gezonde controles. Deze multicenter U19-subsidie ​​is gecentreerd bij U Pennsylvania (U Penn) (PI: Robert Mach) in samenwerking met U Pittsburgh (Pitt), Yale University, U of California in San Francisco (UCSF) en Washington University in St. Louis (WU) . U Penn zal optreden als de enige IRB of Record (sIRB) voor dit multicenterproject en proefpersonen zullen op alle locaties worden gerekruteerd. Locaties zullen onder toezicht staan ​​van een lokaal Stralingsonderzoeksveiligheidscomité of Radioactief Drugsonderzoekscomité over kwesties die verband houden met stralingsveiligheid die specifiek zijn voor de A-bèta-amyloïde radiotracer die op die locatie wordt gebruikt (Florbetaben (18F) of 11C-PiB), als de locatie ervoor kiest om A- bèta-amyloïde PET-beeldvorming. Sommige locaties kunnen deelnemen aan dit diagnostische beoordelingsonderzoek zonder de PET/CT-beeldvorming als die gegevens worden verzameld als onderdeel van andere onderzoeken die op de locatie worden uitgevoerd.

De onderzoekers zullen maximaal 10 mensen met de ziekte van Parkinson rekruteren, 10 gezonde controles, 10 met MSA, 10 met PSP en 14 met FTD (4 van deze FTD-deelnemers worden verwacht tau-negatieve FTD-controles en 10 worden verwacht tau-positief).

Belangrijke componenten van de diagnostische kern op meerdere locaties zullen de infrastructuur bieden voor deze onderzoeken naar menselijke beeldvorming, inclusief regelgevende activiteiten (met een sIRB, bij Penn); consistentie van diagnostische criteria en klinische evaluaties (met klinische consensusdiagnose van alle deelnemers); algemene kalibratie van PET-scanners; modeltoestemmingen en protocollen; en verzameling en distributie van klinische en beeldgegevens.

Op de locaties die deelnemen aan A-bèta-amyloïde PET/CT als onderdeel van dit protocol, zal beeldvorming worden gebruikt om de afzetting van A-bèta-amyloïde in de hersenen te evalueren met behulp van gevestigde PET A-bèta-amyloïde radiotracers. Elke proefpersoon krijgt één positronemissietomografie (PET) of PET/computertomografie (PET/CT)-scansessie. Het is mogelijk dat proefpersonen met een historische positieve amyloïde PET-scan of een negatieve amyloïde PET-scan binnen 2 jaar niet opnieuw een scan hoeven te ondergaan. Voorafgaande scans worden beoordeeld door een onderzoeker.

Deelnemers die een A-bèta-amyloïdscan ondergaan, zullen ongeveer 20-30 minuten statisch scannen of een 60 minuten durende dynamische scan van de hersenen ondergaan, afhankelijk van de radiotracer die op de klinische locatie is geselecteerd. De standaard opnametijd na injectie en de dosis zullen variëren afhankelijk van welke amyloïde radiotracer op elke plaats wordt geselecteerd.

Van de proefpersonen wordt vereist dat zij binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie een MRI van de hersenen laten uitvoeren. Als de proefpersoon geen hersen-MRI heeft gehad die door een onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht voor gebruik voor dit onderzoek, wordt hem gevraagd een hersen-MRI te ondergaan nadat hij toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek.