Novaloc TiN 保持システムを使用した上顎オーバーデンチャーをサポートする 4 本のガイド付きインプラントの即時装着
2025年7月17日 更新者：West Virginia University
Novaloc TiN 保持システムを使用した上顎オーバーデンチャーをサポートする 4 本のガイド付きインプラントの即時装着: オープンエンドの前向き研究
総入れ歯は、歯のない患者に対する伝統的な歯科治療の代表です。
しかし、このタイプの義歯は保持力や安定性が不足していることが多いため、義歯の安定性を向上させ、患者の満足度を高めるために歯科インプラントが必要となります。
通常、歯科インプラントが挿入され、義歯が接続されるまで 3 ～ 6 か月かかります。
最近の研究では、インプラント埋入直後に下の義歯をインプラントに接続すると、結果が改善され、患者にとって社会的および心理的利益がもたらされることが実証されています。
したがって、この研究プロジェクトの目的は、上の義歯に対するインプラントの即時接続の適用を評価することです。
上部義歯を装着している 15 ～ 40 人の患者に 4 本の歯科インプラントが施され、義歯はすぐに接続されます。
外科手術を簡略化するために、骨を露出させずにインプラントを埋入します。
この手術技術はガイド下手術と呼ばれます。
この研究プロジェクトの第 2 の目的は、この特定の技術を使用してインプラントの位置決めの精度を評価することです。
患者はインプラントと義歯の評価のために12か月間追跡調査されるほか、アンケートによる患者の満足度や生活の質への影響も評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 完全無歯顎
- インプラント部位は抜歯後少なくとも4ヶ月は治癒する必要があります
- 適切と思われる総入れ歯の装着
- オルソパントモグラムが利用可能 (OPT)
- 少なくとも第 2 小臼歯の位置に 3.75 x 10 mm のインプラントを収容するのに十分な量の骨があること
- 骨移植は必要ありません
- インプラントIT ≥ 20 N/cm
除外基準:
- 抗生物質の定期的な予防的使用を慢性的に必要とする症状
- ステロイドの長期使用が必要な症状
- 白血球の機能不全および欠乏症の病歴
- 出血性疾患
- 放射線または化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
- 代謝性骨障害
- 制御不能な内分泌障害
- インプラント手術前の30日以内の治験薬または治験機器の使用
- 1日10本以上タバコを吸う
- アルコール依存症または薬物乱用
- HIVに感染した患者
- 研究者の意見によると、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況（不遵守歴や信頼性のなさなど）。
ローカル除外基準:
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 局所照射療法の歴史
- 骨病変
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣
- 化膿または瘻孔を伴う活動性感染症
- 持続性口腔内感染症
- 一次安定性の欠如 <20Ncm。 この場合、患者は撤回され、標準プロトコルに従って治療されなければなりません。
- 不適切な口腔衛生またはやる気のないホームケア。
- 骨移植
- 治療ごとの CBCT で測定したインプラント挿入用の骨量が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ノバロックTiN
各被験者は 4 本のインプラントを受けます。
インプラントはガイド付き外科プロトコルを使用してフラップレスで配置され、NOVALOC TiN 保持型上顎オーバーデンチャーによって直ちに装填されます。
|
NOVALOC TiN 保持型上顎オーバーデンチャーを使用して 4 本のインプラントを即座に装着
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線撮影骨レベル（RBL）の変化
時間枠：インプラント後のベースラインから6か月
|
RBLの変化は、標準化された根治的X線写真でMMで測定されます。
インプラントプラットフォームと、インプラント表面と接触しているとみなされる骨の最も冠状レベルの間の距離が評価されます。
インプラントごとに平均化されます。
インプラント配置時の骨レベルの測定は、ベースラインと見なされます。
RBLの変更は、ベースライン値と比較して計算されます。
|
インプラント後のベースラインから6か月
|
|
X線撮影骨レベル（RBL）の変化
時間枠：インプラント後のベースラインから12か月
|
RBLの変化は、標準化された根治的X線写真でMMで測定されます。
インプラントプラットフォームと、インプラント表面と接触しているとみなされる骨の最も冠状レベルの間の距離が評価されます。
インプラントごとに平均化されます。
インプラント配置時の骨レベルの測定は、ベースラインと見なされます。
RBLの変更は、ベースライン値と比較して計算されます。
|
インプラント後のベースラインから12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arif Salman, BDS, MDSc、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1801929813
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。