Немедленная установка 4 имплантатов по направляющим, поддерживающих съемный протез верхней челюсти, с использованием ретенционной системы Novaloc TiN
20 ноября 2023 г. обновлено: Arif Salman, West Virginia University
Немедленная установка 4 имплантатов по шаблонам, поддерживающих съемный протез верхней челюсти, с использованием ретенционной системы Novaloc TiN: открытое проспективное исследование
Полные съемные протезы представляют собой традиционный метод лечения зубов у пациентов без зубов.
Однако ретенция и стабильность этого типа протезов часто отсутствуют, поэтому установка зубных имплантатов показана для улучшения стабильности протеза и удовлетворения пациента.
Обычно зубные имплантаты вставляются, а затем выжидают 3-6 месяцев, прежде чем к ним прикрепят какой-либо зубной протез.
Исследования последних лет показали, что соединение нижнего протеза с имплантатами сразу после установки имплантата приводит к улучшению результата, принося социальную и психологическую пользу пациенту.
Поэтому целью данного исследовательского проекта является оценка применения непосредственных соединений имплантатов для зубных протезов верхней челюсти.
15-40 пациентам, носящим протезы верхней челюсти, будут установлены 4 зубных имплантата и протез будет немедленно прикреплен.
Чтобы упростить хирургическую процедуру, имплантаты будут установлены без обнажения кости.
Этот хирургический метод называется управляемой хирургией.
Вторичной целью этого исследовательского проекта будет оценка точности позиционирования имплантата с использованием этой конкретной техники.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки имплантатов и зубных протезов, а также оценки удовлетворенности пациентов и влияния на качество жизни с помощью анкет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arif Salman, ABP
- Номер телефона: 304-293-5831
- Электронная почта: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Полностью беззубая верхняя челюсть
- Место имплантата должно зажить в течение как минимум 4 месяцев после удаления.
- Ношение полных зубных протезов считается достаточным
- Доступна ортопантомограмма (ОПТ)
- Достаточное количество кости, по крайней мере, в позиции 2-го премоляра для размещения имплантата размером 3,75 x 10 мм.
- Костная пластика не требуется
- IT имплантата ≥ 20 Н/см
Критерий исключения:
- Состояния, требующие постоянного регулярного профилактического применения антибиотиков
- Состояния, требующие длительного применения стероидов
- История дисфункции и дефицита лейкоцитов
- Нарушения свертываемости крови
- История неопластических заболеваний, требующих применения лучевой или химиотерапии.
- Метаболические нарушения костей
- Неконтролируемое эндокринное расстройство
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30-дневного периода до операции по имплантации.
- Курение более 10 сигарет в день
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Пациент, инфицированный ВИЧ
- Состояние или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например история несоответствия, ненадежность.
Локальные критерии исключения:
- Местное воспаление, включая нелеченный пародонтит
- Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный плоский лишай
- История местной лучевой терапии
- Костное поражение
- Тяжелый бруксизм и привычка сжимать зубы
- Активная инфекция с нагноением или свищевым ходом
- Персистирующая внутриротовая инфекция
- Отсутствие первичной стабильности <20 Нсм. В этом случае пациента необходимо вывести и лечить по стандартному протоколу.
- Недостаточная гигиена полости рта или немотивированный уход на дому.
- Костная пластика
- Недостаточный объем кости для установки имплантатов, измеренный при КЛКТ перед лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: НОВАЛОК ТИН
Каждый субъект получит 4 имплантата.
Имплантаты будут установлены без лоскутов с использованием управляемого хирургического протокола и будут немедленно загружены с помощью съемного протеза верхней челюсти NOVALOC TiN.
|
4 имплантата, немедленно загруженных с помощью съемного протеза верхней челюсти с сохранением TiN NOVALOC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологического уровня кости (RBL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение RBL будет измеряться в мм на стандартизированных периапикальных рентгенограммах.
Будет оценено расстояние между платформой имплантата и самым коронковым уровнем кости, который, как считается, соприкасается с поверхностью имплантата.
Измерения высоты мезиальной и дистальной кости будут усреднены для каждого имплантата.
Измерения уровня кости при установке имплантата будут считаться базовыми.
Изменение RBL будет рассчитываться по сравнению с базовым значением.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение рентгенологического уровня кости (RBL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после имплантации
|
Изменение RBL будет измеряться в мм на стандартизированных периапикальных рентгенограммах.
Будет оценено расстояние между платформой имплантата и самым коронковым уровнем кости, который, как считается, соприкасается с поверхностью имплантата.
Измерения высоты мезиальной и дистальной кости будут усреднены для каждого имплантата.
Измерения уровня кости при установке имплантата будут считаться базовыми.
Изменение RBL будет рассчитываться по сравнению с базовым значением.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1801929813
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .