Carico immediato di 4 impianti guidati che supportano un'overdenture mascellare utilizzando un sistema di ritenzione TiN Novaloc
20 novembre 2023 aggiornato da: Arif Salman, West Virginia University
Carico immediato di 4 impianti guidati che supportano un'overdenture mascellare utilizzando un sistema di ritenzione Novaloc TiN: studio prospettico aperto
Le protesi totali rappresentano il trattamento odontoiatrico tradizionale per i pazienti senza denti.
Tuttavia, la ritenzione e la stabilità di questo tipo di protesi spesso mancano, quindi gli impianti dentali sono indicati per migliorare la stabilità della protesi, insieme alla soddisfazione del paziente.
Di solito, gli impianti dentali vengono inseriti e poi si attende un periodo di 3-6 mesi prima che venga collegata qualsiasi protesi.
Recenti studi hanno dimostrato che collegare la protesi inferiore agli impianti subito dopo l'inserimento degli impianti porta ad un miglioramento del risultato, con un beneficio sociale e psicologico per il paziente.
Pertanto lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di valutare l'applicazione delle connessioni immediate degli impianti per le protesi superiori.
15-40 pazienti che indossano una protesi superiore riceveranno 4 impianti dentali e la protesi verrà immediatamente collegata.
Per semplificare la procedura chirurgica, gli impianti verranno posizionati senza esporre l’osso.
Questa tecnica chirurgica è chiamata chirurgia guidata.
Obiettivo secondario di questo progetto di ricerca sarà la valutazione della precisione del posizionamento dell'impianto, utilizzando questa specifica tecnica.
I pazienti verranno seguiti per 12 mesi, per la valutazione di impianti e protesi, nonché per la valutazione della soddisfazione del paziente e dell'impatto sulla qualità della vita attraverso questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mascella completamente edentula
- Il sito implantare deve essere guarito per almeno 4 mesi dopo l’estrazione
- Indossare protesi totali ritenute adeguate
- Ortopantomografia disponibile (OPT)
- Quantità di osso adeguata almeno nella posizione del 2° premolare per ospitare un impianto da 3,75 x 10 mm
- Non è richiesto alcun innesto osseo
- IT impianto ≥ 20 N/cm
Criteri di esclusione:
- Condizioni che richiedono l’uso profilattico cronico di routine di antibiotici
- Condizioni che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
- Disturbi emorragici
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
- Disturbi metabolici dell'osso
- Disturbo endocrino incontrollato
- Utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima dell'intervento implantare
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Alcolismo o abuso di droghe
- Paziente infetto da HIV
- Condizioni o circostanze, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità, inaffidabilità.
Criteri di esclusione locale:
- Infiammazione locale inclusa parodontite non trattata
- Malattia della mucosa come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale
- Lesione ossea
- Bruxismo grave e abitudini di serraggio
- Infezione attiva con suppurazione o traccia di fistola
- Infezione intraorale persistente
- Mancanza di stabilità primaria <20Ncm. In questo caso il paziente deve essere ritirato e trattato secondo il protocollo standard.
- Igiene orale inadeguata o assistenza domiciliare immotivata.
- Innesto osseo
- Volume osseo inadeguato per l'inserimento degli impianti misurato sulla CBCT per trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: NOVALOC TiN
Ogni soggetto riceverà 4 impianti.
Gli impianti verranno posizionati senza lembo utilizzando un protocollo chirurgico guidato e verranno immediatamente caricati mediante un'overdenture mascellare mantenuta NOVALOC TiN.
|
4 impianti caricati immediatamente mediante overdenture mascellare mantenuta NOVALOC TiN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento radiografico del livello osseo (RBL).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto
|
La variazione dell'RBL sarà misurata in mm su radiografie periapicali standardizzate.
Verrà valutata la distanza tra la piattaforma implantare ed il livello più coronale dell'osso ritenuto in contatto con la superficie implantare.
Verrà calcolata la media delle misurazioni dell'altezza ossea mesiale e distale per ciascun impianto.
Le misurazioni del livello osseo al momento del posizionamento dell'impianto saranno considerate come riferimento.
La variazione RBL verrà calcolata rispetto al valore basale.
|
Dal basale a 6 mesi dopo l'impianto
|
|
Cambiamento radiografico del livello osseo (RBL).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
|
La variazione dell'RBL sarà misurata in mm su radiografie periapicali standardizzate.
Verrà valutata la distanza tra la piattaforma implantare ed il livello più coronale dell'osso ritenuto in contatto con la superficie implantare.
Verrà calcolata la media delle misurazioni dell'altezza ossea mesiale e distale per ciascun impianto.
Le misurazioni del livello osseo al momento del posizionamento dell'impianto saranno considerate come riferimento.
La variazione RBL verrà calcolata rispetto al valore basale.
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801929813
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .