Umiddelbar lasting av 4 guidede implantater som støtter en overkjeveprotese ved bruk av et Novaloc TiN-retensjonssystem
20. november 2023 oppdatert av: Arif Salman, West Virginia University
Umiddelbar lasting av 4 guidede implantater som støtter en overkjeveprotese ved bruk av et Novaloc TiN-retensjonssystem: åpen prospektiv studie
Komplette proteser representerer den tradisjonelle tannbehandlingen for pasienter uten tenner.
Imidlertid mangler ofte retensjon og stabilitet av denne typen proteser, så tannimplantater er indisert for å forbedre stabiliteten til protesen, sammen med pasientens tilfredshet.
Vanligvis settes tannimplantatene inn og deretter ventes en periode på 3-6 måneder før en eventuell protese kobles til dem.
Nyere studier har vist at å koble den nedre protesen til implantatene umiddelbart etter implantatplasseringen, fører til en forbedring av resultatet, med en sosial og psykologisk fordel for pasienten.
Derfor er målet med dette forskningsprosjektet å evaluere anvendelsen av de umiddelbare forbindelsene til implantatene for de øvre protesene.
15-40 pasienter med øvre protese vil få 4 tannimplantater og protesen kobles umiddelbart til.
For å forenkle den kirurgiske prosedyren vil implantatene plasseres uten å blottlegge beinet.
Denne kirurgiske teknikken kalles guidet kirurgi.
Sekundært mål for dette forskningsprosjektet vil være evaluering av presisjonen av implantatposisjoneringen ved å bruke denne spesifikke teknikken.
Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder, for implantat- og protesevurderingen, samt evaluering av pasienttilfredshet og påvirkning på livskvalitet gjennom spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arif Salman, ABP
- Telefonnummer: 304-293-5831
- E-post: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt tannløs maxilla
- Implantatstedet må helbredes i minst 4 måneder etter ekstraksjon
- Bruk av komplette proteser anses som tilstrekkelig
- Ortopantomogram tilgjengelig (OPT)
- Tilstrekkelig mengde bein i det minste ved 2. premolar posisjon for å huse et 3,75 x 10 mm implantat
- Ingen bentransplantasjon nødvendig
- Implantat IT ≥ 20 N/cm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika
- Tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Blødningsforstyrrelser
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
- Metabolske beinforstyrrelser
- Ukontrollert endokrin lidelse
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før implantasjonsoperasjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Pasient smittet med HIV
- Tilstand eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar, upålitelighet.
Lokale ekskluderingskriterier:
- Lokal betennelse inkludert ubehandlet periodontitt
- Slimhinnesykdom som erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Ossøs lesjon
- Alvorlig bruksisme og knipevaner
- Aktiv infeksjon med suppuration eller fistelspor
- Vedvarende intraoral infeksjon
- Mangel på primær stabilitet <20Ncm. I dette tilfellet må pasienten trekkes tilbake og behandles i henhold til standardprotokollen.
- Utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert hjemmehjelp.
- Beintransplantasjon
- Utilstrekkelig benvolum for implantatinnsetting målt på CBCT per behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NOVALOC TiN
Hvert forsøksperson vil motta 4 implantater.
Implantater vil bli plassert uten klaff ved hjelp av en guidet kirurgisk protokoll og vil umiddelbart bli lastet ved hjelp av en NOVALOC TiN-beholdt overkjeveprotese.
|
4 implantater umiddelbart lastet ved hjelp av en NOVALOC TiN-beholdt overkjeveprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beinnivå (RBL) endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter implantasjon
|
RBL endring vil bli målt i mm på standardiserte periapikale røntgenbilder.
Avstanden mellom implantatplattformen og det mest koronale nivået av benet som anses å være i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert.
Mesiale og distale benhøydemålinger beregnes som gjennomsnitt for hvert implantat.
Målingene av bennivået ved implantatplassering vil bli betraktet som baseline.
RBL-endringen vil bli beregnet i forhold til grunnverdien.
|
Baseline til 6 måneder etter implantasjon
|
|
Radiografisk beinnivå (RBL) endring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter implantasjon
|
RBL endring vil bli målt i mm på standardiserte periapikale røntgenbilder.
Avstanden mellom implantatplattformen og det mest koronale nivået av benet som anses å være i kontakt med implantatoverflaten vil bli evaluert.
Mesiale og distale benhøydemålinger beregnes som gjennomsnitt for hvert implantat.
Målingene av bennivået ved implantatplassering vil bli betraktet som baseline.
RBL-endringen vil bli beregnet i forhold til grunnverdien.
|
Baseline til 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1801929813
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .