Onmiddellijk plaatsen van 4 geleide implantaten ter ondersteuning van een overkappingsprothese in de bovenkaak met behulp van een Novaloc TiN-retentiesysteem
20 november 2023 bijgewerkt door: Arif Salman, West Virginia University
Onmiddellijk plaatsen van 4 geleide implantaten ter ondersteuning van een overkappingsprothese in de bovenkaak met behulp van een Novaloc TiN-retentiesysteem: open prospectief onderzoek
Een volledig kunstgebit vertegenwoordigt de traditionele tandheelkundige behandeling voor patiënten zonder tanden.
De retentie en stabiliteit van dit type kunstgebit ontbreken echter vaak, dus tandheelkundige implantaten zijn geïndiceerd om de stabiliteit van het kunstgebit te verbeteren, samen met de tevredenheid van de patiënt.
Meestal worden de tandheelkundige implantaten ingebracht en wordt er vervolgens een periode van 3-6 maanden gewacht voordat er een kunstgebit op wordt aangesloten.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het aansluiten van de onderprothese op de implantaten, direct na plaatsing van het implantaat, leidt tot een verbetering van het resultaat, met sociaal en psychologisch voordeel voor de patiënt.
Het doel van dit onderzoeksproject is daarom om de toepassing van de directe verbindingen van de implantaten voor de bovenprothese te evalueren.
15-40 patiënten met een bovenprothese krijgen 4 tandheelkundige implantaten en de prothese wordt direct aangesloten.
Om de chirurgische procedure te vereenvoudigen, worden de implantaten geplaatst zonder het bot bloot te leggen.
Deze chirurgische techniek wordt geleide chirurgie genoemd.
Secundaire doelstelling van dit onderzoeksproject zal de evaluatie zijn van de nauwkeurigheid van de positionering van het implantaat, met behulp van deze specifieke techniek.
De patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd voor de evaluatie van het implantaat en de prothese, evenals de evaluatie van de patiënttevredenheid en de impact op de kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arif Salman, ABP
- Telefoonnummer: 304-293-5831
- E-mail: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze bovenkaak
- De implantatieplaats moet gedurende minimaal 4 maanden na extractie genezen zijn
- Het dragen van een volledig kunstgebit wordt als voldoende beschouwd
- Orthopantomogram beschikbaar (OPT)
- Voldoende bot op zijn minst op de 2e premolaarpositie voor een implantaat van 3,75 x 10 mm
- Geen bottransplantatie vereist
- Implantaat IT ≥ 20 N/cm
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen
- Aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Geschiedenis van leukocytdisfunctie en -tekorten
- Bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van neoplastische ziekte waarvoor bestraling of chemotherapie nodig is
- Metabolische botaandoeningen
- Ongecontroleerde endocriene stoornis
- Gebruik van een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Patiënt besmet met HIV
- Omstandigheid of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van de deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan of de analyse van de onderzoeksresultaten zouden belemmeren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
Lokale uitsluitingscriteria:
- Lokale ontsteking inclusief onbehandelde parodontitis
- Mucosale ziekten zoals erosieve lichen planus
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Ossale laesie
- Ernstig bruxisme en klemgewoonten
- Actieve infectie met ettering of fistelspoor
- Aanhoudende intraorale infectie
- Gebrek aan primaire stabiliteit <20Ncm. In dit geval moet de patiënt worden teruggetrokken en behandeld volgens het standaardprotocol.
- Onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerde thuiszorg.
- Bottransplantatie
- Onvoldoende botvolume voor het inbrengen van implantaten, zoals gemeten op de CBCT per behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NOVALOC TiN
Elke proefpersoon krijgt 4 implantaten.
Implantaten worden flapless geplaatst volgens een geleid chirurgisch protocol en worden onmiddellijk belast door middel van een NOVALOC TiN-overkappingsprothese.
|
4 implantaten onmiddellijk geladen door middel van een NOVALOC TiN-overkappingsprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verandering van het botniveau (RBL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na implantatie
|
De RBL-verandering zal worden gemeten in mm op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
De afstand tussen het implantaatplatform en het meest coronale niveau van het bot dat geacht wordt in contact te zijn met het implantaatoppervlak zal worden geëvalueerd.
Voor elk implantaat worden de mesiale en distale bothoogtemetingen gemiddeld.
De metingen van het botniveau bij plaatsing van het implantaat worden als basislijn beschouwd.
De RBL-verandering wordt berekend in vergelijking met de basiswaarde.
|
Basislijn tot 6 maanden na implantatie
|
|
Radiografische verandering van het botniveau (RBL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na implantatie
|
De RBL-verandering zal worden gemeten in mm op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's.
De afstand tussen het implantaatplatform en het meest coronale niveau van het bot dat geacht wordt in contact te zijn met het implantaatoppervlak zal worden geëvalueerd.
Voor elk implantaat worden de mesiale en distale bothoogtemetingen gemiddeld.
De metingen van het botniveau bij plaatsing van het implantaat worden als basislijn beschouwd.
De RBL-verandering wordt berekend in vergelijking met de basiswaarde.
|
Basislijn tot 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1801929813
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .