Carga inmediata de 4 implantes guiados que soportan una sobredentadura maxilar utilizando un sistema de retención Novaloc TiN
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Arif Salman, West Virginia University
Carga inmediata de 4 implantes guiados que soportan una sobredentadura maxilar utilizando un sistema de retención Novaloc TiN: estudio prospectivo abierto
Las dentaduras postizas completas representan el tratamiento dental tradicional para pacientes sin dientes.
Sin embargo, muchas veces falta retención y estabilidad en este tipo de prótesis, por lo que los implantes dentales están indicados para mejorar la estabilidad de la prótesis, junto con la satisfacción del paciente.
Por lo general, los implantes dentales se insertan y luego se espera un período de 3 a 6 meses antes de conectarles la dentadura postiza.
Estudios recientes han demostrado que conectar la prótesis inferior a los implantes inmediatamente después de la colocación de los implantes conduce a una mejora en el resultado, con un beneficio social y psicológico para el paciente.
Por tanto, el objetivo de este proyecto de investigación es evaluar la aplicación de las conexiones inmediatas de los implantes para las dentaduras postizas superiores.
Entre 15 y 40 pacientes que lleven una dentadura postiza superior recibirán 4 implantes dentales y la dentadura postiza se conectará inmediatamente.
Para simplificar el procedimiento quirúrgico, los implantes se colocarán sin exponer el hueso.
Esta técnica quirúrgica se llama cirugía guiada.
El objetivo secundario de este proyecto de investigación será la evaluación de la precisión del posicionamiento del implante, utilizando esta técnica específica.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses, para la evaluación de implantes y prótesis, así como la evaluación de la satisfacción del paciente y el impacto en la calidad de vida a través de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arif Salman, ABP
- Número de teléfono: 304-293-5831
- Correo electrónico: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maxilar completamente edéntulo
- El sitio del implante debe cicatrizar durante al menos 4 meses después de la extracción.
- Usar dentaduras postizas completas se considera adecuado
- Ortopantomograma disponible (OPT)
- Cantidad adecuada de hueso al menos en la posición del segundo premolar para albergar un implante de 3,75 x 10 mm
- No se requiere injerto óseo
- Implante IT ≥ 20 N/cm
Criterio de exclusión:
- Condiciones que requieren el uso profiláctico crónico de rutina de antibióticos.
- Condiciones que requieren el uso prolongado de esteroides.
- Historia de disfunción y deficiencias de leucocitos.
- Trastornos hemorrágicos
- Historia de enfermedad neoplásica que requiera el uso de radiación o quimioterapia.
- Trastornos óseos metabólicos
- Trastorno endocrino no controlado
- Uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días previo a la cirugía de implante
- Fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
- Paciente infectado con VIH
- Condición o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Criterios de exclusión locales:
- Inflamación local, incluida periodontitis no tratada.
- Enfermedad de las mucosas como el liquen plano erosivo.
- Historia de la terapia de irradiación local.
- Lesión ósea
- Bruxismo severo y hábitos de apretar los dientes.
- Infección activa con supuración o trayecto de fístula.
- Infección intraoral persistente
- Falta de estabilidad primaria <20Ncm. En este caso, el paciente debe ser retirado y tratado según el protocolo estándar.
- Higiene bucal inadecuada o cuidados domiciliarios desmotivados.
- Injerto óseo
- Volumen óseo inadecuado para la inserción de implantes, medido en el CBCT por tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: NOVALOC Estaño
Cada sujeto recibirá 4 implantes.
Los implantes se colocarán sin colgajo mediante un protocolo quirúrgico guiado y se cargarán inmediatamente mediante una sobredentadura maxilar retenida NOVALOC TiN.
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4 implantes cargados inmediatamente mediante sobredentadura maxilar retenida NOVALOC TiN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio radiográfico del nivel óseo (RBL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
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El cambio de RBL se medirá en mm en radiografías periapicales estandarizadas.
Se evaluará la distancia entre la plataforma del implante y el nivel más coronal del hueso que se considera que está en contacto con la superficie del implante.
Se promediarán las mediciones de la altura del hueso mesial y distal para cada implante.
Las mediciones del nivel óseo en el momento de la colocación del implante se considerarán como referencia.
El cambio de RBL se calculará en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
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Cambio radiográfico del nivel óseo (RBL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante
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El cambio de RBL se medirá en mm en radiografías periapicales estandarizadas.
Se evaluará la distancia entre la plataforma del implante y el nivel más coronal del hueso que se considera que está en contacto con la superficie del implante.
Se promediarán las mediciones de la altura del hueso mesial y distal para cada implante.
Las mediciones del nivel óseo en el momento de la colocación del implante se considerarán como referencia.
El cambio de RBL se calculará en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1801929813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .