Øjeblikkelig ilægning af 4 guidede implantater, der understøtter en overkæbeprotese ved hjælp af et Novaloc TiN-retentionssystem
17. juli 2025 opdateret af: West Virginia University
Øjeblikkelig ilægning af 4 guidede implantater, der understøtter en overkæbeprotese ved hjælp af et Novaloc TiN-retentionssystem: åbent prospektivt studie
Komplette tandproteser repræsenterer den traditionelle tandbehandling til patienter uden tænder.
Imidlertid mangler fastholdelse og stabilitet af denne type protese ofte, så tandimplantater er indiceret for at forbedre protesens stabilitet sammen med patientens tilfredshed.
Normalt sættes tandimplantaterne ind, og derefter ventes en periode på 3-6 måneder, før der kobles en protese på dem.
Nyere undersøgelser har vist, at tilslutning af den nederste protese til implantaterne umiddelbart efter implantatindsættelsen fører til en forbedring af resultatet, med en social og psykologisk fordel for patienten.
Derfor er formålet med dette forskningsprojekt at evaluere anvendelsen af implantaternes umiddelbare forbindelser til de øvre tandproteser.
15-40 patienter, der bærer en øvre tandprotese, får 4 tandimplantater, og tandprotesen tilsluttes straks.
For at forenkle den kirurgiske procedure placeres implantaterne uden at blotlægge knoglen.
Denne kirurgiske teknik kaldes guidet kirurgi.
Sekundært formål med dette forskningsprojekt vil være evaluering af præcisionen af implantatpositioneringen ved hjælp af denne specifikke teknik.
Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder, til implantat- og tandprotesevurderingen, samt evaluering af patienttilfredshed og påvirkning af livskvalitet gennem spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløs maxilla
- Implantatstedet skal heles i mindst 4 måneder efter ekstraktion
- Iført komplette tandproteser, der anses for tilstrækkelige
- Ortopantomogram tilgængelig (OPT)
- Tilstrækkelig mængde knogle i mindst 2. præmolar position til at rumme et 3,75 x 10 mm implantat
- Ingen knogletransplantation påkrævet
- Implantat IT ≥ 20 N/cm
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika
- Tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
- Blødningsforstyrrelser
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
- Metaboliske knoglelidelser
- Ukontrolleret endokrin lidelse
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før implantatkirurgi
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Patient inficeret med HIV
- Tilstand eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed.
Lokale ekskluderingskriterier:
- Lokal betændelse inklusive ubehandlet paradentose
- Slimhindesygdomme såsom erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Ossøs læsion
- Alvorlig bruxisme og knugende vaner
- Aktiv infektion med suppuration eller fistelspor
- Vedvarende intraoral infektion
- Manglende primær stabilitet <20Ncm. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og behandles i henhold til standardprotokollen.
- Utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiveret hjemmepleje.
- Knogletransplantation
- Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatindsættelse som målt på CBCT pr. behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: NOVALOC TiN
Hvert forsøgsperson vil modtage 4 implantater.
Implantater vil blive placeret uden klap ved hjælp af en guidet kirurgisk protokol og vil straks blive indlæst ved hjælp af en NOVALOC TiN-retained maxillær overkæbeprotese.
|
4 implantater indlæses øjeblikkeligt ved hjælp af en NOVALOC TiN-retained maxillær overprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogliveau (RBL) ændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter implantat
|
RBL -ændring måles i MM på standardiserede periapiske røntgenbilleder.
Afstanden mellem implantatplatformen og det mest koronale niveau af knoglen, der anses for at være i kontakt med implantatoverfladen, evalueres.
Mesial og distale knoglerhøjde målinger vil blive gennemsnitligt for hvert implantat.
Målingerne af knogliveauet ved implantatplacering vil blive betragtet som baseline.
RBL -ændringen beregnes i sammenligning med basisværdien.
|
Baseline til 6 måneder efter implantat
|
|
Radiografisk knogliveau (RBL) ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter implantat
|
RBL -ændring måles i MM på standardiserede periapiske røntgenbilleder.
Afstanden mellem implantatplatformen og det mest koronale niveau af knoglen, der anses for at være i kontakt med implantatoverfladen, evalueres.
Mesial og distale knoglerhøjde målinger vil blive gennemsnitligt for hvert implantat.
Målingerne af knogliveauet ved implantatplacering vil blive betragtet som baseline.
RBL -ændringen beregnes i sammenligning med basisværdien.
|
Baseline til 12 måneder efter implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801929813
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .