Sofortige Belastung von 4 geführten Implantaten zur Unterstützung einer Oberkiefer-Deckprothese mit einem Novaloc TiN-Retentionssystem
17. Juli 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Sofortige Belastung von 4 geführten Implantaten zur Unterstützung einer Oberkiefer-Deckprothese mit einem Novaloc TiN-Retentionssystem: Offene prospektive Studie
Vollprothesen stellen die klassische Zahnbehandlung für Patienten ohne Zähne dar.
Allerdings mangelt es bei dieser Art von Zahnersatz oft an Halt und Stabilität, so dass Zahnimplantate indiziert sind, um die Stabilität des Zahnersatzes und die Zufriedenheit des Patienten zu verbessern.
Normalerweise werden die Zahnimplantate eingesetzt und dann 3-6 Monate gewartet, bevor eine Prothese damit verbunden wird.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Verbindung der Unterkieferprothese mit den Implantaten unmittelbar nach der Implantatinsertion zu einer Verbesserung des Ergebnisses führt, mit einem sozialen und psychologischen Nutzen für den Patienten.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, die Anwendung der Sofortverbindungen der Implantate für den Oberkieferprothesenbereich zu evaluieren.
15-40 Patienten, die eine Oberkieferprothese tragen, erhalten 4 Zahnimplantate und die Prothese wird sofort verbunden.
Um den chirurgischen Eingriff zu vereinfachen, werden die Implantate eingesetzt, ohne den Knochen freizulegen.
Diese Operationstechnik wird geführte Chirurgie genannt.
Das sekundäre Ziel dieses Forschungsprojekts wird die Bewertung der Präzision der Implantatpositionierung unter Verwendung dieser spezifischen Technik sein.
Die Patienten werden 12 Monate lang zur Implantat- und Prothesenbewertung sowie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand von Fragebögen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnloser Oberkiefer
- Die Implantationsstelle muss nach der Extraktion mindestens 4 Monate lang verheilt sein
- Das Tragen von Totalprothesen gilt als ausreichend
- Orthopantomogramm verfügbar (OPT)
- Ausreichende Knochenmenge mindestens an der Position des 2. Prämolaren, um ein 3,75 x 10 mm großes Implantat aufzunehmen
- Keine Knochentransplantation erforderlich
- Implantat IT ≥ 20 N/cm
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern
- Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
- Vorgeschichte von Leukozytendysfunktionen und -defiziten
- Blutungsstörungen
- Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erfordert
- Stoffwechselstörungen der Knochen
- Unkontrollierte endokrine Störung
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb des 30-Tage-Zeitraums vor der Implantation
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Mit HIV infizierter Patient
- Zustand oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Lokale Ausschlusskriterien:
- Lokale Entzündung einschließlich unbehandelter Parodontitis
- Schleimhauterkrankung wie erosiver Lichen ruber
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Knochenläsion
- Starker Bruxismus und Pressgewohnheiten
- Aktive Infektion mit Eiterung oder Fistelspur
- Anhaltende intraorale Infektion
- Mangelnde Primärstabilität <20 Ncm. In diesem Fall muss der Patient entnommen und gemäß dem Standardprotokoll behandelt werden.
- Unzureichende Mundhygiene oder unmotivierte häusliche Pflege.
- Knochentransplantation
- Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, gemessen im DVT pro Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: NOVALOC TiN
Jeder Proband erhält 4 Implantate.
Die Implantate werden unter Verwendung eines geführten chirurgischen Protokolls ohne Lappenbildung eingesetzt und sofort mit einer Novaloc TiN-fixierten Oberkiefer-Deckprothese belastet.
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4 Implantate, sofort belastet durch eine NOVALOC TiN-fixierte Oberkiefer-Deckprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbone Level (RBL) Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach Implantat
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Die RBL -Änderung wird in mm an standardisierten periapischen Röntgenaufnahmen gemessen.
Der Abstand zwischen der Implantatplattform und dem koronalsten Niveau des Knochens, der als in Kontakt mit der Implantatoberfläche in Kontakt steht, wird bewertet.
Für jedes Implantat werden mesiale und distale Knochenhöhenmessungen gemittelt.
Die Messungen des Knochenspiegels bei der Implantatplatzierung werden als Grundlinie betrachtet.
Die RBL -Änderung wird im Vergleich zum Basiswert berechnet.
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Grundlinie bis 6 Monate nach Implantat
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Röntgenbone Level (RBL) Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate nach Implantat
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Die RBL -Änderung wird in mm an standardisierten periapischen Röntgenaufnahmen gemessen.
Der Abstand zwischen der Implantatplattform und dem koronalsten Niveau des Knochens, der als in Kontakt mit der Implantatoberfläche in Kontakt steht, wird bewertet.
Für jedes Implantat werden mesiale und distale Knochenhöhenmessungen gemittelt.
Die Messungen des Knochenspiegels bei der Implantatplatzierung werden als Grundlinie betrachtet.
Die RBL -Änderung wird im Vergleich zum Basiswert berechnet.
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Grundlinie bis 12 Monate nach Implantat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1801929813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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