Omedelbar laddning av 4 guidade implantat som stöder en käkprotes med hjälp av ett Novaloc TiN-retentionssystem
20 november 2023 uppdaterad av: Arif Salman, West Virginia University
Omedelbar laddning av 4 guidade implantat som stöder en käkprotes med hjälp av ett Novaloc TiN-retentionssystem: öppen prospektiv studie
Kompletta proteser representerar den traditionella tandbehandlingen för patienter utan tänder.
Retention och stabilitet hos denna typ av protes saknas dock ofta, så tandimplantat är indicerat för att förbättra protesens stabilitet, tillsammans med patientens tillfredsställelse.
Vanligtvis sätts tandimplantaten in och sedan väntar en period på 3-6 månader innan någon tandprotes kopplas till dem.
Nyligen genomförda studier har visat att anslutning av den nedre tandprotesen till implantaten omedelbart efter implantatplaceringen leder till en förbättring av resultatet, med en social och psykologisk fördel för patienten.
Därför är syftet med detta forskningsprojekt att utvärdera tillämpningen av implantatens omedelbara anslutningar till de övre proteserna.
15-40 patienter som bär en övre protes kommer att få 4 tandimplantat och protesen kopplas omedelbart.
För att förenkla det kirurgiska ingreppet kommer implantaten att placeras utan att benet exponeras.
Denna operationsteknik kallas för guidad kirurgi.
Sekundärt mål för detta forskningsprojekt kommer att vara att utvärdera precisionen av implantatpositioneringen med hjälp av denna specifika teknik.
Patienterna kommer att följas upp under 12 månader, för implantat- och tandprotesutvärderingen, samt utvärdering av patientnöjdhet och påverkan på livskvalitet genom frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arif Salman, ABP
- Telefonnummer: 304-293-5831
- E-post: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlös maxilla
- Implantatstället måste läktas i minst 4 månader efter extraktion
- Att bära kompletta proteser anses vara tillräckliga
- Ortopantomogram tillgängligt (OPT)
- Tillräcklig mängd ben åtminstone vid den andra premolar positionen för att hysa ett 3,75 x 10 mm implantat
- Ingen bentransplantation krävs
- Implantat IT ≥ 20 N/cm
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kräver kronisk rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika
- Tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
- Historik om leukocytdysfunktion och brister
- Blödningsrubbningar
- Historik av neoplastisk sjukdom som kräver användning av strålning eller kemoterapi
- Metaboliska benstörningar
- Okontrollerad endokrin störning
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30-dagarsperioden före implantatkirurgi
- Röker mer än 10 cigaretter om dagen
- Alkoholism eller drogmissbruk
- Patient infekterad med HIV
- Tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförande av studiedeltagande eller störa analys av studieresultat, såsom historia av bristande efterlevnad, opålitlighet.
Lokala uteslutningskriterier:
- Lokal inflammation inklusive obehandlad parodontit
- Slemhinnesjukdom såsom erosiv lichen planus
- Historik om lokal strålbehandling
- Ossös lesion
- Svår bruxism och knäppa vanor
- Aktiv infektion med suppuration eller fistelspår
- Ihållande intraoral infektion
- Brist på primär stabilitet <20Ncm. I detta fall måste patienten dras tillbaka och behandlas enligt standardprotokollet.
- Otillräcklig munhygien eller omotiverad hemtjänst.
- Bentransplantation
- Otillräcklig benvolym för implantatinsättning mätt på CBCT per behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NOVALOC TiN
Varje försöksperson kommer att få 4 implantat.
Implantat kommer att placeras utan klaffar med hjälp av ett guidat kirurgiskt protokoll och kommer omedelbart att laddas med hjälp av en NOVALOC TiN-retained maxillär överprotes.
|
4 implantat laddas omedelbart med hjälp av en NOVALOC TiN-retained maxillär överprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bennivå (RBL) förändring
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter implantation
|
RBL-förändring kommer att mätas i mm på standardiserade periapikala röntgenbilder.
Avståndet mellan implantatplattformen och den mest koronala nivån av benet som anses vara i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas.
Mesiala och distala benhöjdsmätningar beräknas för varje implantat.
Mätningarna av bennivån vid implantatplacering kommer att betraktas som baslinje.
RBL-ändringen kommer att beräknas i jämförelse med baslinjevärdet.
|
Baslinje till 6 månader efter implantation
|
|
Radiografisk bennivå (RBL) förändring
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter implantation
|
RBL-förändring kommer att mätas i mm på standardiserade periapikala röntgenbilder.
Avståndet mellan implantatplattformen och den mest koronala nivån av benet som anses vara i kontakt med implantatytan kommer att utvärderas.
Mesiala och distala benhöjdsmätningar beräknas för varje implantat.
Mätningarna av bennivån vid implantatplacering kommer att betraktas som baslinje.
RBL-ändringen kommer att beräknas i jämförelse med baslinjevärdet.
|
Baslinje till 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1801929813
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .