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Chargement immédiat de 4 implants guidés supportant une prothèse maxillaire à l'aide d'un système de rétention Novaloc TiN

20 novembre 2023 mis à jour par: Arif Salman, West Virginia University

Mise en charge immédiate de 4 implants guidés supportant une prothèse maxillaire à l'aide d'un système de rétention Novaloc TiN : étude prospective ouverte

Les prothèses complètes représentent le traitement dentaire traditionnel pour les patients sans dents. Cependant, la rétention et la stabilité de ce type de prothèse font souvent défaut, c'est pourquoi les implants dentaires sont indiqués afin d'améliorer la stabilité de la prothèse ainsi que la satisfaction du patient. Habituellement, les implants dentaires sont insérés, puis une période de 3 à 6 mois est attendue avant qu'une prothèse n'y soit connectée. Des études récentes ont démontré que la connexion de la prothèse inférieure aux implants immédiatement après la pose de l'implant entraîne une amélioration du résultat, avec un bénéfice social et psychologique pour le patient. Par conséquent, l'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer l'application des connexions immédiates des implants pour les prothèses supérieures. 15 à 40 patients portant une prothèse supérieure recevront 4 implants dentaires et la prothèse sera immédiatement connectée. Pour simplifier la procédure chirurgicale, les implants seront posés sans exposer l'os. Cette technique chirurgicale est appelée chirurgie guidée. L'objectif secondaire de ce projet de recherche sera l'évaluation de la précision du positionnement de l'implant, en utilisant cette technique spécifique. Les patients seront suivis pendant 12 mois, pour l'évaluation des implants et des prothèses, ainsi que l'évaluation de la satisfaction des patients et de l'impact sur la qualité de vie au moyen de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maxillaire entièrement édenté
  • Le site implantaire doit être cicatrisé pendant au moins 4 mois après l'extraction
  • Port de prothèses complètes jugées adéquates
  • Orthopantomogramme disponible (OPT)
  • Quantité d'os suffisante au moins au niveau de la 2ème position prémolaire pour loger un implant de 3,75 x 10 mm
  • Aucune greffe osseuse requise
  • IT implantaire ≥ 20 N/cm

Critère d'exclusion:

  • Conditions nécessitant une utilisation prophylactique chronique et systématique d'antibiotiques
  • Conditions nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
  • Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
  • Troubles de la coagulation
  • Antécédents de maladie néoplasique nécessitant le recours à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Troubles métaboliques osseux
  • Trouble endocrinien incontrôlé
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie implantaire
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Patient infecté par le VIH
  • Condition ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient la fin de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, comme des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.

Critères d'exclusion locaux :

  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
  • Maladie des muqueuses telle que le lichen plan érosif
  • Histoire de la radiothérapie locale
  • Lésion osseuse
  • Bruxisme sévère et habitudes de crispation
  • Infection active avec suppuration ou trace de fistule
  • Infection intra-orale persistante
  • Manque de stabilité primaire <20Ncm. Dans ce cas, le patient doit être retiré et traité selon le protocole standard.
  • Hygiène buccale inadéquate ou soins à domicile non motivés.
  • Greffe osseuse
  • Volume osseux insuffisant pour l'insertion des implants, tel que mesuré sur le CBCT par traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NOVALOC Étain
Chaque sujet recevra 4 implants. Les implants seront placés sans lambeau à l'aide d'un protocole chirurgical guidé et seront immédiatement chargés au moyen d'une prothèse maxillaire retenue NOVALOC TiN.
Dispositif: Prothèse supérieure maxillaire conservée NOVALOC TiN
4 implants immédiatement chargés au moyen d'une prothèse maxillaire retenue NOVALOC TiN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau osseux radiographique (RBL)
Délai: De base à 6 mois après l'implantation
Le changement de RBL sera mesuré en mm sur des radiographies périapicales standardisées. La distance entre la plateforme implantaire et le niveau le plus coronal de l'os considéré comme étant en contact avec la surface de l'implant sera évaluée. Les mesures de la hauteur osseuse mésiale et distale seront moyennées pour chaque implant. Les mesures du niveau osseux lors de la pose de l'implant seront considérées comme référence. Le changement RBL sera calculé par rapport à la valeur de base.
De base à 6 mois après l'implantation
Modification du niveau osseux radiographique (RBL)
Délai: De base à 12 mois après l'implantation
Le changement de RBL sera mesuré en mm sur des radiographies périapicales standardisées. La distance entre la plateforme implantaire et le niveau le plus coronal de l'os considéré comme étant en contact avec la surface de l'implant sera évaluée. Les mesures de la hauteur osseuse mésiale et distale seront moyennées pour chaque implant. Les mesures du niveau osseux lors de la pose de l'implant seront considérées comme référence. Le changement RBL sera calculé par rapport à la valeur de base.
De base à 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Collaborateurs

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801929813

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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