4 ohjatun implantin välitön lataaminen, jotka tukevat leukaproteesia Novaloc TiN -retentiojärjestelmällä
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University
4 ohjatun implantin välitön lataaminen, jotka tukevat leukaproteesia Novaloc TiN -retentiojärjestelmällä: Avoin tuleva tutkimus
Täydelliset hammasproteesit edustavat perinteistä hammashoitoa potilaille, joilla ei ole hampaita.
Tämän tyyppisistä proteeseista kuitenkin usein puuttuu retentio ja stabiilisuus, joten hammasimplantteja suositellaan parantamaan proteesin vakautta ja potilaan tyytyväisyyttä.
Yleensä hammasimplantit asetetaan paikalleen ja sen jälkeen odotellaan 3-6 kuukautta, ennen kuin niihin liitetään proteeseja.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alemman hammasproteesin liittäminen implantteihin välittömästi implantin asettamisen jälkeen johtaa tuloksen paranemiseen, mikä on sosiaalista ja psykologista hyötyä potilaalle.
Siksi tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida implanttien välittömien liitosten soveltamista yläproteesiin.
15-40 yläproteesia käyttävää potilasta saa 4 hammasimplanttia ja proteesi liitetään välittömästi.
Kirurgisen toimenpiteen yksinkertaistamiseksi implantit asetetaan paljastamatta luuta.
Tätä kirurgista tekniikkaa kutsutaan ohjatuksi kirurgiaksi.
Tämän tutkimusprojektin toissijaisena tavoitteena on arvioida implantin sijoituksen tarkkuus tätä erityistä tekniikkaa käyttäen.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan implantin ja hammasproteesin arvioimiseksi sekä potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaatuvaikutusten arvioimiseksi kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaaton yläleua
- Implanttikohdan tulee olla parantunut vähintään 4 kuukautta poistamisen jälkeen
- Täydellisten proteesien käyttö katsottiin riittäväksi
- Ortopantomogrammi saatavilla (OPT)
- Riittävä määrä luuta ainakin 2. premolaarisessa asennossa 3,75 x 10 mm:n implantin sijoittamiseksi
- Luunsiirtoa ei tarvita
- Implantti IT ≥ 20 N/cm
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä
- Tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Verenvuotohäiriöt
- Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii säteilyä tai kemoterapiaa
- Metaboliset luuhäiriöt
- Hallitsematon endokriininen häiriö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö implanttileikkausta edeltävän 30 päivän aikana
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- HIV-tartunnan saanut potilas
- Sellainen tai tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeama historia, epäluotettavuus.
Paikalliset poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Limakalvosairaus, kuten erosive lichen planus
- Paikallisen sädehoidon historia
- Luuvaurio
- Vakava bruksismi ja puristustavat
- Aktiivinen infektio, johon liittyy märkimistä tai fistelijälki
- Jatkuva intraoraalinen infektio
- Ensisijaisen vakauden puute <20Ncm. Tässä tapauksessa potilas on vedettävä pois ja hoidettava standardiprotokollan mukaisesti.
- Riittämätön suuhygienia tai motivoimaton kotihoito.
- Luunsiirto
- Riittämätön luun tilavuus implanttien asettamiseen hoitokohtaisella CBCT:llä mitattuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NOVALOC TiN
Jokainen tutkittava saa 4 implanttia.
Implantit asetetaan läpättömästi ohjatun leikkausprotokollan mukaisesti ja ne ladataan välittömästi NOVALOC TiN -retentiolla olevalla yläleuan yliproteesilla.
|
4 implanttia, jotka ladataan välittömästi NOVALOC TiN -leuan peiteproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen luutaso (RBL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauden jälkeiseen implanttiin
|
RBL -muutos mitataan MM: ssä standardisoiduissa periapikaalisissa röntgenkuvissa.
Implanttialustan ja luun koronaalista tason välistä etäisyyttä arvioidaan olevan kosketuksessa implantin pinnan kanssa.
Mesiaaliset ja distaaliset luun korkeusmittaukset keskimäärin jokaiselle implantille.
Luutason mittauksia implanttien sijoittamisessa pidetään lähtötilanteena.
RBL -muutos lasketaan verrattuna lähtötason arvoon.
|
Lähtötaso 6 kuukauden jälkeiseen implanttiin
|
|
Radiografinen luutaso (RBL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen implantin jälkeen
|
RBL -muutos mitataan MM: ssä standardisoiduissa periapikaalisissa röntgenkuvissa.
Implanttialustan ja luun koronaalista tason välistä etäisyyttä arvioidaan olevan kosketuksessa implantin pinnan kanssa.
Mesiaaliset ja distaaliset luun korkeusmittaukset keskimäärin jokaiselle implantille.
Luutason mittauksia implanttien sijoittamisessa pidetään lähtötilanteena.
RBL -muutos lasketaan verrattuna lähtötason arvoon.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801929813
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .