Natychmiastowe obciążenie 4 implantów prowadzonych podtrzymujących protezę nakładkową szczęki przy użyciu systemu retencyjnego Novaloc TiN
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Natychmiastowe obciążenie 4 implantów prowadzonych wspierających protezę nakładkową szczęki przy użyciu systemu retencyjnego Novaloc TiN: otwarte badanie prospektywne
Protezy całkowite stanowią tradycyjne leczenie stomatologiczne dla pacjentów bez zębów.
Często jednak brakuje retencji i stabilności tego typu protez, dlatego wskazane jest wszczepienie implantów stomatologicznych w celu poprawy stabilności protezy, a także zadowolenia pacjenta.
Zwykle wprowadza się implanty stomatologiczne, a następnie należy odczekać 3-6 miesięcy, zanim zostanie do nich przymocowana proteza.
Ostatnie badania wykazały, że podłączenie protezy dolnej do implantów bezpośrednio po wszczepieniu implantu prowadzi do poprawy wyniku, z korzyścią społeczną i psychologiczną dla pacjenta.
Dlatego celem niniejszego projektu badawczego jest ocena zastosowania połączeń bezpośrednich implantów w protezach górnych.
U 15-40 pacjentów noszących protezę górną zostaną wszczepione 4 implanty stomatologiczne i proteza zostanie natychmiastowo przymocowana.
Aby uprościć zabieg chirurgiczny, implanty zostaną wszczepione bez odsłaniania kości.
Ta technika chirurgiczna nazywa się chirurgią sterowaną.
Drugorzędnym celem tego projektu badawczego będzie ocena precyzji pozycjonowania implantu przy użyciu tej specyficznej techniki.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, w celu oceny implantów i protez, a także oceny zadowolenia pacjentów i wpływu na jakość życia za pomocą kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębna szczęka
- Miejsce wszczepienia implantu musi się zagoić przez co najmniej 4 miesiące po ekstrakcji
- Noszenie protez całkowitych uznane za wystarczające
- Dostępny ortopantomogram (OPT)
- Wystarczająca ilość kości co najmniej w drugim położeniu przedtrzonowym, aby pomieścić implant o wymiarach 3,75 x 10 mm
- Nie wymaga przeszczepu kości
- Implant IT ≥ 20 N/cm
Kryteria wyłączenia:
- Stany wymagające przewlekłego rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków
- Stany wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
- Zaburzenia krwawienia
- Historia choroby nowotworowej wymagającej stosowania radioterapii lub chemioterapii
- Zaburzenia metaboliczne kości
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 30 dni poprzedzających operację wszczepienia implantu
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Alkoholizm lub narkomania
- Pacjent zakażony wirusem HIV
- Stan lub okoliczności, w opinii badacza, które uniemożliwiają ukończenie udziału w badaniu lub zakłócają analizę wyników badania, np. historia nieprzestrzegania zaleceń, nierzetelność.
Lokalne kryteria wykluczenia:
- Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
- Choroby błon śluzowych, takie jak nadżerkowy liszaj płaski
- Historia miejscowej radioterapii
- Uszkodzenie kostne
- Ciężki bruksizm i nawyki zaciskania
- Aktywna infekcja z ropniem lub śladem przetoki
- Trwała infekcja wewnątrzustna
- Brak stabilności pierwotnej <20Ncm. W takim przypadku pacjenta należy wycofać i leczyć zgodnie ze standardowym protokołem.
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej lub brak motywacji do pielęgnacji domowej.
- Przeszczep kości
- Niewystarczająca objętość kości do wszczepienia implantów, zmierzona w badaniu CBCT po każdym zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NOVALOC TiN
Każdy pacjent otrzyma 4 implanty.
Implanty zostaną umieszczone bezpłatowo, zgodnie z protokołem chirurgicznym pod kontrolą, i zostaną natychmiast obciążone za pomocą protezy nakładkowej szczęki NOVALOC TiN.
|
4 implanty natychmiast obciążone za pomocą protezy nakładkowej NOVALOC TiN w szczęce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna zmiana poziomu kości (RBL)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po implancie
|
Zmiana RBL zostanie zmierzona w MM na znormalizowanych radiogramach okołowiecznych.
Oceniona zostanie odległość między platformą implantu a najbardziej koronalnym poziomem kości uznanym za kontakt z powierzchnią implantu.
Mezialne i dystalne pomiary wysokości kości zostaną uśrednione dla każdego implantu.
Pomiary poziomu kości przy umieszczaniu implantu będą uważane za wartość wyjściową.
Zmiana RBL zostanie obliczona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od podstaw do 6 miesięcy po implancie
|
|
Radiograficzna zmiana poziomu kości (RBL)
Ramy czasowe: Od bazowy do 12 miesięcy po implancie
|
Zmiana RBL zostanie zmierzona w MM na znormalizowanych radiogramach okołowiecznych.
Oceniona zostanie odległość między platformą implantu a najbardziej koronalnym poziomem kości uznanym za kontakt z powierzchnią implantu.
Mezialne i dystalne pomiary wysokości kości zostaną uśrednione dla każdego implantu.
Pomiary poziomu kości przy umieszczaniu implantu będą uważane za wartość wyjściową.
Zmiana RBL zostanie obliczona w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od bazowy do 12 miesięcy po implancie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801929813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .